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El Ministerio de Sanidad, dando comienzo a los trámites para regular el uso del cannabis con fines medicinales en España, ha lanzado una consulta pública con carácter previo al proyecto de Real Decreto con el que pretende definir claramente el marco normativo y sus condiciones.
En el texto, en el que plantean cómo afrontar el objetivo de dar un mayor acceso al cannabis medicinal para acompañar al tratamiento de patologías o enfermedades concretas, Sanidad incide en la necesidad de contar con una regulación muy específica que marque los estándares de calidad de los preparados y que garantice una clara relación beneficio-riesgo favorable.
Así, una vez iniciadas las conversaciones con los colectivos implicados y tras obtener valoraciones previas al borrador presentado por la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Ministerio trabaja por agilizar el procedimiento para su aprobación.
En “fase de diálogo y discusión”, a ese respecto desde la propia web del Ministerio de Sanidad se ha abierto un correo para que la ciudadanía pueda enviar también sus aportaciones, previa identificación del remitente.
El cannabis es considerado un estupefaciente en virtud de los tratados de control internacionales suscritos por España y por el resto de Estados Miembros de la Unión Europea. Esa consideración, subraya el Ministerio, “implica que la fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de los estupefacientes de la lista debe limitarse a fines médicos y científicos”, siendo que “en el momento actual existen algunos medicamentos de fabricación industrial que contienen extractos de cannabis, dispensables con receta oficial de estupefacientes”.
Estos medicamentos, detalla Sanidad en el texto de la consulta ciudadana, “han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación de los elementos que acrediten su calidad, seguridad, eficacia para determinadas indicaciones terapéuticas, y con la realización de los ensayos clínicos preceptivos”.
Actualmente, “las indicaciones para las que estos medicamentos se emplean son, el tratamiento de la espasticidad asociada a esclerosis múltiple y el tratamiento, junto a otros medicamentos, de ciertas formas de epilepsia”, al tiempo en que “existen otras indicaciones en las que existe un menor grado de evidencia, más fragmentada o proveniente de ensayos clínicos de menor calidad, o en los que se emplean productos de calidad variable, lo que dificulta la valoración de los resultados de dichos estudios”.
Ante todo ello, lo que Sanidad destaca es que al mismo tiempo “existen expectativas de que, en determinados pacientes afectados por algunas enfermedades graves o incapacitantes, el empleo de cannabis como parte del tratamiento que ya están recibiendo pudiera suponer una mejora en sus síntomas y en su calidad de vida”, y por eso lo que se propone es evaluar y aprovechar ese “potencial uso”.
Con ese propósito, el proyecto emplaza a “adoptar medidas para posibilitar el acceso a medicamentos a base de cannabis en forma de fórmulas magistrales, elaboradas a partir de extractos o preparados estandarizados”.
Para ello, recalca que las medidas deben tener en cuenta las “garantías de calidad, seguridad, eficacia e información adecuadas que son aplicables a los medicamentos”, además de reparar en la importancia de “establecer las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales elaboradas con preparados estandarizados de cannabis” dentro de un marco limitado y definido.
“Es necesario contar con un marco regulatorio para asegurar la calidad de los preparados y que se emplean en las indicaciones en las que existe una relación beneficio‐riesgo favorable. Esto no es posible sin la elaboración de una normativa específica como la que se propone”, puntualiza el texto de Sanidad, que no menciona en ningún apartado ningún tipo de regulación sobre los cogollos de marihuana y el autocultivo, dos reivindicaciones que son comunes en muchos pacientes y que, como informa elDiario.es, sí están incluidas en los programas de otros países en este ámbito.
Sin tratar este aspecto, lo que Sanidad reitera es que el acceso a otros medicamentos a base de cannabis, más allá de los existentes, “únicamente puede hacerse en el marco de un ensayo clínico o por el procedimiento de medicamentos en situaciones especiales”.
Así, insisten en que “es necesario contar con otras vías que permitan el acceso a medicamentos a base de preparados estandarizados de cannabis a la vez que se garantiza la calidad de estos productos con el fin de maximizar su seguridad y eficacia, en aquellas indicaciones en las que exista evidencia suficiente”.
En lo que se refiere a la definición de las condiciones de prescripción de las fórmulas magistrales, quedarán limitadas a aquellas que cuentan con "monografía en formulario nacional".
En ese sentido, cabe destacar que el formulario nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control; la información que contiene es indispensable para la elaboración en farmacias de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
La aprobación de esta medida se viene arrastrando desde hace tiempo ya que el 27 de junio de 2022, con Carolina Darias como ministra de Sanidad, se celebró en el Congreso de los Diputados una subcomisión para el estudio de la regularización del cannabis con fines terapéuticos, que concluyó con un mandato a la AEMPS para que elaborara un informe con un plazo de seis meses, que no se han cumplido ya que ha sido ahora, año y medio después, cuando se ha remitido este borrador al Ministerio.
Desde Sanidad, hoy reiteran que la regulación planteada es garantista "en cuanto a la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes", habilitando las vías legales disponibles para poder disponer de compuestos terapéuticos a base de preparados estandarizados de cannabis que hayan mostrado evidencia a la hora de aliviar el dolor y el sufrimiento de los pacientes, contemplando la administración por vía oral de estos compuestos por ser la más adecuada en términos de efectividad terapéutica y seguridad para los pacientes.
Además, inciden en que la regulación está concebida para poder evolucionar de manera dinámica, permitiendo incorporar nuevos elementos a medida que se disponga de más información y de la propia experiencia del programa de cannabis terapéutico: “Permitirá contribuir a generar más y mejor evidencia sobre el uso de los cannabinoides con fines terapéuticos", señalan fuentes del Ministerio citadas por Europa Press.
De este modo, con esta regulación España se acerca a otros países como Portugal, Reino Unido o Noruega, que ya permiten el uso del cannabis medicinal, cuya potencialidad terapéutica ha sido también reconocida por la propia OMS y la ONU.
Ahora, los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren tienen hasta el próximo 4 de marzo para hacer sus aportaciones al texto en la consulta pública abierta por el departamento que dirige Mónica García.
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