La EMA pide suspender la comercialización de 400 medicamentos genéricos al no probar su bioequivalencia

No todos los genéricos son fiables. Es lo que ha demostrado una investigación a más 400 medicamentos genéricos realizada por un laboratorio privado en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE). El estudio ha concluido que la información aportada por los fabricantes es insuficiente para demostrar su bioequivalencia.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de más de 400 medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs. Solo 35 han aportado información suficiente para validar su bioequivalencia, de ahí que podrán seguir en el mercado.

Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.

Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos Estados miembro de la UE. Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las compañías tendrán que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.

Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia. Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Esto suscitó serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados. 

El CHMP, del que forma parte la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE).

La lista publicada por la EMA revela que en España se ha pedido la suspensión de comercialización de 100 medicamentos genéricos de las farmacéuticas Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.

Entre los medicamentos genéricos afectados en España producidos por estas farmacéuticas se encuentran el tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg; o sitagliptina Sandoz, entre otros.

El CHMP y las autoridades nacionales seguirán colaborando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con arreglo a la ley y que las compañías cumplan todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas. Si las compañías no cumplen las normas exigidas, las autoridades tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar medicamentos de la UE.

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