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OSE Immunotherapeutics SA ha anunciado datos positivos del ensayo clínico aleatorizado de fase 3 (Atalante-1) sobre la vacuna contra el cáncer con epítopos de células T 'Tedopi' en pacientes HLA-A2 positivos con no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico en monoterapia en tercera línea de CPNM con resistencia secundaria a inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI), según publican en la revista 'Annals of Oncology'.
'Tedopi' es una novedosa vacuna contra el cáncer basada en epítopos de células T dirigidos a cinco antígenos asociados a tumores, una inmunoterapia activadora y diferenciada que expande los linfocitos T específicos de tumores en pacientes con cáncer HLA-A2.
El estudio presenta datos positivos del estudio internacional aleatorizado de fase 3 que demuestra que la nueva vacuna contra el cáncer 'Tedopi' mejora la supervivencia global con un mejor perfil de seguridad y calidad de vida en monoterapia en comparación con la quimioterapia en pacientes HLA-A2 positivos con CPNM avanzado o metastásico que han progresado al menos 12 semanas después de un tratamiento secuencial con quimioterapia e inhibidores de los puntos de control inmunitario (ICI).
Reducción significativa del riesgo de muerte en un 41%
El profesor Benjamin Besse, director de Investigación Clínica del Instituto Gustave Roussy, en Francia, e Investigador Principal del ensayo clínico Atalante-1, resalta que "'Tedopi' es la primera vacuna contra el cáncer que ha demostrado resultados positivos sobre la supervivencia en un ensayo aleatorizado de fase 3 en pacientes con cáncer CPNM avanzado y metastásico en 3ª línea".
"Se logró una reducción significativa del riesgo de muerte en un 41%, con un mejor perfil de seguridad y una calidad de vida mantenida --explica--. Este estudio, realizado en pacientes con resistencia secundaria a la inmunoterapia, comparó 'Tedopi' en monoterapia con las quimioterapias de tratamiento estándar docetaxel o pemetrexed. Está claramente justificada una evaluación más a fondo en una segunda línea de tratamiento del CPNM avanzado y metastásico, para poner potencialmente esta vacuna contra el cáncer a disposición de pacientes difíciles de tratar, en situación de fracaso y con grandes necesidades médicas", añade.
Por su parte, Nicolas Poirier, Consejero Delegado de OSE Immunotherapeutics, afirma que "'Tedopi' es la vacuna terapéutica contra el cáncer más avanzada en desarrollo clínico. Estos datos de Fase 3, que demuestran los prometedores efectos, han sido validados ahora en la revista internacionalmente reconocida 'Annals of Oncology', un gran logro para todos los implicados por lo que, en particular, nos gustaría agradecer calurosamente a los investigadores, los pacientes y sus familias por su compromiso".
"Estos datos positivos de fase 3 en monoterapia y, además, los resultados positivos de fase 1 y 2 anunciados recientemente utilizando otras vacunas personalizadas contra el cáncer en combinación para tratar a pacientes con melanoma resecado o cáncer de páncreas, ponen de relieve la promesa de esta nueva clase terapéutica de vacunas", prosigue.
Por ello, destaca que "el valor clínico de estos resultados, que reactivan específicamente las respuestas inmunitarias antitumorales, es particularmente interesante en los pacientes que muestran un escape inmunitario a los inhibidores de los puntos de control".
Y anuncia que "el ensayo pivotal de fase 3 confirmatorio en preparación está previsto para apoyar el registro reglamentario de 'Tedopi' en la resistencia secundaria a los inhibidores de los puntos de control inmunitarios, esta vez en el tratamiento del CPNM en segunda línea".
Este ensayo clínico de fase 3 ha demostrado un beneficio terapéutico significativo en pacientes con resistencia secundaria a los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) definidos como pacientes con fracaso a la quimioterapia basada en platino seguida de un tratamiento con ICI de un mínimo de 12 semanas (análisis principal del ensayo).
Además, 'Tedopi' demostró una relación beneficio\/riesgo favorable frente al tratamiento de referencia con docetaxel o pemetrexed en pacientes con CPNM HLA-A2+ avanzado con resistencia secundaria a ICI.
Según el estudio, 'Tedopi', redujo el riesgo de muerte en un 41%, con una tasa de supervivencia global del 44,4% a un año frente al 27,5% con quimioterapia y una ganancia clínicamente significativa en la mediana de supervivencia global de 3,6 meses a favor del brazo 'Tedopi' con 'Tedopi OS' en 11,1 meses frente a 7,5 meses para SoC. La supervivencia posprogresión también fue significativamente mayor con 'Tedopi0', de 7,7 meses frente a 4,6 meses.