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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, usada para tratar la congestión nasal causada por un resfriado, gripe o alergia, debido a las preocupaciones que existen por el riesgo de desarrollar enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está revisando estos fármacos, tras la publicación de nuevos datos sobre un "pequeño número" de personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina y han desarrollado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
La pseudoefedrina se toma por vía oral y se utiliza sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la congestión nasal (nariz tapada) provocada por un resfriado, gripe o alergia.
Esta comunicación de la EMA incluye un listado de 31 medicamentos en España que están bajo estudio aunque se recogen medicamentos comercializados en toda Europa.
La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen la sustancia química noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se contraigan (estrechen). De este modo se reduce la cantidad de líquido que liberan los vasos, con lo que disminuye la inflamación y la producción de mucosidad en la nariz.
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina están autorizados en varios Estados miembros de la UE solos o en combinación con medicamentos para tratar los síntomas del resfriado y la gripe, como dolor de cabeza, fiebre y dolor, o la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales) en personas con congestión nasal.
El PRES y el RCVS pueden implicar una reducción del riego sanguíneo (isquemia) al cerebro y, en algunos casos, pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales. Entre los síntomas más comunes asociados al PRES y al RCVS se encuentran el dolor de cabeza, las náuseas y las convulsiones.
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina presentan un riesgo conocido de episodios isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos el ictus y el infarto de miocardio. En la información sobre el producto ya se incluyen restricciones y advertencias para reducir estos riesgos.
Teniendo en cuenta la gravedad de los PRES y RCVS, el perfil general de seguridad de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que están aprobados los medicamentos, la EMA revisará las pruebas disponibles y decidirá si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.