El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización en la UE para los medicamentos que contienen folcodina, usados para tratar la tos seca en adultos y niños, ante el riesgo a desarrollar reacciones anafilácticas.

Durante la revisión, el PRAC evaluó toda la evidencia disponible, incluidos los resultados finales del estudio ALPHO, los datos de seguridad posteriores a la comercialización y la información enviada por terceros, como los profesionales de la salud. Los datos disponibles mostraron que el uso de folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a los NMBA.

Como no fue posible identificar medidas efectivas para minimizar este riesgo, ni identificar una población de pacientes para quienes los beneficios de la folcodina superen sus riesgos, los medicamentos que contienen folcodina se están retirando del mercado de la UE y, por lo tanto, ya no estarán disponibles con receta o de venta libre.

Los profesionales sanitarios deben considerar alternativas de tratamiento adecuadas y aconsejar a los pacientes que dejen de tomar medicamentos que contengan folcodina. Los profesionales de la salud también deben verificar si los pacientes programados para someterse a anestesia general con NMBA han usado folcodina en los 12 meses anteriores y ser conscientes del riesgo de reacciones anafilácticas en estos pacientes.

Las recomendaciones del PRAC ahora se enviarán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) para su consideración en su próxima reunión en diciembre de 2022.

La folcodina es un medicamento opioide que se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de la tos no productiva (seca) y, en combinación con otros principios activos , para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe. Funciona directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo de la tos al reducir las señales nerviosas que se envían a los músculos involucrados en la tos.

La folcodina se ha utilizado como antitusígeno desde la década de 1950. En la UE, los medicamentos que contienen folcodina están actualmente autorizados en Bélgica, Croacia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia, ya sea con receta médica o como medicamentos de venta libre. A menudo contienen folcodina en combinación con otras sustancias y están disponibles como jarabes, soluciones orales y cápsulas con varios nombres comerciales y genéricos. La folcodina se comercializa con varios nombres, incluidos Dimetano, Biocalyptol y Broncalene.