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La Comisión Europea ha anunciado este miércoles un acuerdo con Novavax para adquirir de forma anticipada al menos 200 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus.
Concrertamente, los Estados miembros tendrán acceso a 100 millones vacunas de Novavax a finales de este año y principios de 2022, reservándose una opción de compra de otras 100 dosis hasta 2023.
De este modo, con este acuerdo será la séptima compra conjunta organizada por Bruselas para hacer frente a la pandemia en el viejo continente.
Si bien se ha producido el acuerdo, la compra está supeditada, no obstante, a que antes la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronuncie para dar luz verde y aprobar la seguridad y efectividad de la vacuna. Será entonces cuando plenamente Novavax entre en juego en Europa, sumándose a las ya autorizadas: Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
Con este contrato, los Veintisiete podrán también donar dosis a países de rentas medias y bajas, así como redirigirlas a otros países del bloque.
"A medida que las nuevas variantes del virus se extienden por Europa y el mundo, este nuevo contrato con una empresa que ya está probando con éxito su vacuna contra estas variantes es una salvaguarda adicional para la protección de nuestra población", ha subrayado la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, quien ha valorado que Europa aumente su abanico de vacunas contra el virus.
Del mismo modo, la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, ha valorado que con este contrato Europa se garantiza otra vacuna a base de proteínas. "Continuaremos trabajando incansablemente para garantizar que las vacunas llegan a los ciudadanos en Europa y el resto del mundo para acabar la pandemia lo antes posible", ha señalado la comisaria chipriota.
Novavax está trabajando para completar su presentación de NVX-CoV2373 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el tercer trimestre de 2021, y se espera que la entrega de las dosis iniciales comience tras la aprobación.
"Agradecemos a la Comisión Europea su colaboración en este importante paso para ampliar las opciones de vacunas para los ciudadanos de Europa y de todo el mundo, ya que trabajamos para sacar al mercado la primera vacuna de subunidad proteica de COVID-19", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Con los datos clínicos de nuestros ensayos que muestran una fuerte eficacia contra las variantes de preocupación y las variantes de interés, creemos que nuestra vacuna candidata desempeñará un papel fundamental en el esfuerzo por ayudar a controlar la pandemia en la UE y en otras regiones del mundo", ha señalado la compañía en un comunicado.
En un ensayo clínico de fase 3 realizado con casi 30.000 adultos en Estados Unidos y México, el NVX-CoV2373 demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. En un ensayo clínico de fase 3 realizado en Reino Unido con aproximadamente 15.000 adultos, NVX-CoV2373 demostró una eficacia global del 89,7%, y más del 96% de eficacia contra la cepa original del virus.
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Así, NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
En estudios preclínicos, indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en las pruebas clínicas de fase 1/2.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, del 86,3% frente a la variante B.1.1.7 (Alpha) y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia global del 55% en participantes VIH-negativos y 48,6 % de eficacia contra una nueva variante descrita por primera vez en Sudáfrica y un estudio de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.