La FDA alerta sobre el peligro de perforación cardiaca de un dispositivo médico usado en España
La agencia del medicamento ha emitido una alerta de Clase I, el tipo más grave ante el riesgo vital del uso de este dispositivo que puede causar lesiones graves o la muerte
El dispositivo, Impella, es usado para bombear sangre en el ventrículo durante intervenciones coronarias a través de catéter
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La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha alertado sobre el grave riesgo de un dispositivo médico que se usa para intervenciones coronarias y que ha provocado 49 muertes y más de 100 serias lesiones en pacientes. El dispositivo Impella, que también se usa en España, funciona para bombear sangre dentro de uno de los ventrículos durante operaciones del corazón. El ente pide al fabricante la revisión del equipo.
La agencia del medicamento ha emitido una alerta de Clase I, el tipo más grave ante el riesgo vital del uso de este dispositivo que puede causar lesiones graves o la muerte, según ha informado The NewYork Times.
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Las bombas de sangre Impella se utilizan para brindar apoyo temporal de bombeo a los ventículos del corazón durante intervenciones de alto riesgo con catéteres llamados intervenciones coronarias percutáneas (PCI).
El dispositivo, fabricado por la compañía Abiomed, también se usa cuando hay un shock cardiogénico continuo que ocurre menos de 48 horas después de un ataque cardíaco grave (infarto agudo de miocardio), durante cirugías a corazón abierto o cuando el corazón no funciona bien a causa de miocardiopatía.
El uso de la bomba de sangre Impella se usa para reducir el trabajo de los ventrículos del corazón y apoyar al sistema circulatorio para que el corazón tenga tiempo de recuperarse. Existen varios tipos de bombas Impella que se utilizan por diferentes motivos terapéuticos. Todas están en la alerta que ha emitido la FDA por grave riesgo para los pacientes.
Por qué el uso del dispositivo médico es peligroso
Abiomed está retirando del mercado sus bombas de sangre Impella, porque el catéter que usa el dispositivo puede perforar (cortar) la pared del ventrículo izquierdo en el corazón. Durante las operaciones, el dispositivo Impella podría atravesar la pared del ventrículo izquierdo, que ya ha ocurrido.
El uso de las bombas Impella afectadas puede además causar hipertensión, falta de flujo sanguíneo y la muerte. Se han reportado 129 heridos graves, incluidos 49 informes de muerte.
Se estima que hay 66.000 bombas Impella en uso en los Estados Unidos y 26.000 de estos dispositivos en países como Australia, Canadá, Francia, India, España y otros.
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