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Acompañada por el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, y la presidenta de la Agencia del Medicamento Español, María Jesús Lamas, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha comparecido este jueves tras un nuevo Consejo Interterritorial extraordinario convocado nada más conocerse la decisión de la Agencia Europea del Medicamento sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca. El organismo europeo, a pesar de los últimos casos de trombosis atípicas detectadas en personas vacunadas con la fórmula de la compañía anglosueca, ha concluido que la vacuna “es segura y es eficaz”, señalando que no se ha podido establecer hasta el momento una vinculación que desaconseje su uso. Por eso, ahora el Ministerio de Sanidad ha decidido, junto a las comunidades autónomas, que se reanude la vacunación con AstraZeneca la próxima semana, a partir del miércoles.
Concretamente, ha explicado Darias, la decisión de que sea el miércoles se ha dispuesto para dar tiempo a que la ponencia de vacunas analice la situación y establezca grupos de riesgo y a quién se le va a aplicar ahora las dosis de AstraZeneca. Del mismo modo, también se concede así tiempo a que, una vez decidida, definida y comunicada la estrategia, las comunidades autónomas hayan completado los preparativos oportunos para volver a acelerar la campaña de vacunación con sus dosis.
Tras comunicar la importante decisión, Darias ha cedido la palabra a la presidenta de la Agencia Española del Medicamento, quien ha sido la encargada de explicar las razones de la EMA para, a pesar de los últimos casos de trombosis atípicas detectadas en personas vacunadas con la fórmula de AstraZeneca, concluir que la vacuna “es segura y es eficaz”, señalando que no se ha podido establecer hasta el momento una vinculación que desaconseje su uso.
“Los beneficios para proteger a las personas contra la covid-19 y también para evitar las enfermedades superan con creces a los riesgos. […] No se ha llegado a la conclusión de que la vacuna esté relacionada con estos trombos”, ha dicho la EMA, que aunque subraya que “no se puede descartar de manera definitiva que exista un vínculo”, insisten en que la de AstraZeneca “es una opción eficaz y segura para proteger a los ciudadanos”.
Además, el organismo europeo ha dejado claro que van a continuar “realizando un seguimiento muy de cerca”, con más trabajos y estudios sobre los casos “muy raros” que se han detectado.
Analizando la valoración de la EMA, Lamas ha señalado que “la conclusión más importante es que el balance beneficio riesgo sigue siendo favorable; los beneficios compensan mucho con los riesgos de la vacuna”.
Con respecto a los eventos tromboembóicos de forma general, la directora de la Agencia Española del Medicamento indica que “el número de eventos tromboembólicos que se han encontrado en población vacunada es inferior al que se hubiera encontrado en población general en ese mismo grupo de personas si no hubiera recibido la vacuna. Esto solo indica que es una cuestión de tiempo. Las personas que se vacunan siguen teniendo sus problemas de salud, o problemas relacionados con enfermedades anteriores que siguen emergiendo y aflorando y que de forma natural deben tener misma incidencia y la misma importancia en el grupo vacunado que en el no vacunado, así que de forma general, los eventos tromboembólicos no son mayores en la población vacunada”.
Sin embargo, Lamas ha incidido en que sí “se ha identificado lo que en farmacovigilancia llaman una señal, que es una sospecha de reacción adversa nueva”. “Esta sospecha de reacción adversa habla de eventos tromboembólicos muy específicos. En concreto, trombosis de seno venoso, trombosis cerebrales, acompañados de trombocitopenia, es decir, de disminución de las plaquetas”. Además, ha dicho, también “eventos trombóticos en grandes vasos junto con coagulación intravascular diseminada”.
Por otro lado, Lamas ha explicado que “han sido muy pocos eventos” los que se han detectado. “En el corte que hizo la EMA en el día 16 de marzo, para una población de 20 millones de personas vacunadas en los países del espacio económico europeo, había 18 notificaciones de trombosis seno venoso y 7 de trombosis mesentérica asociada a coagulación intravascular diseminada”.
En este sentido, ha querido precisar: “Es importante decir que son notificaciones. No indican incidencia. Las notificaciones se basan en la notificación voluntaria y necesita depurarse, asegurarse de que todo lo que se notifica está bien. Hay que caracterizar bien el diagnóstico. No indica una incidencia. Hay que hacer estudios a posteriori para identificar incidencia real”.
Intentando dar respuesta a por qué preocupa si hay tan pocos casos notificados en un contexto de una vacunación tan amplia, Lamas ha justificado: “Primero porque podría ser una reacción adversa nueva, y después porque está ocurriendo, según la población que se ha identificado, en personas de menos de 55 años y la mayoría eran mujeres. Y esa población es en la que esta vacuna estaba dedicada en España: menores de 55 años”.
Además, ha dicho, es necesario “identificar si hay una relación causal”.”Hasta ahora el PRAC concluye que no se puede establecer una relación causal entre la vacuna y este tipo de eventos, pero tampoco se puede descartar el papel de la vacuna en estos eventos tromboembólicos específicos”, ha recordado.
Con todo esto en cuenta, Lamas ha explicado las decisiones de la EMA de acuerdo al análisis realizado: “Lo primero, poner mucho énfasis en la información: que todos los profesionales sean conscientes de que estos eventos se han dado en el contexto temporal de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca. Por tanto, modificación en ficha técnica”. Además, han demandado poner “información en el prospecto hacia pacientes, y una carta dedicada a profesionales sanitarios sobre aquellos síntomas que pudieran alertar de este tipo de eventos y reacciones a tomar”.
A este respecto, ha recordado que los estudios van a continuar y los distintos países están compartiendo sus bases de datos con historiales clínicos para ayudar a la más eficiente farmacovigilancia: “Esto puede darnos una idea de la incidencia real de este evento y no las notificaciones, pero este proceso requiere tiempo. No va a realizarse en pocos días. Se necesita más información y esto requiere su tiempo”, ha dicho.
Dentro de las medidas que se van a adoptar en función del análisis de la EMA, Lamas ha explicado que como parte de la información que se va a añadir al respecto de la vacuna “se va a incluir una advertencia”, indicando que “esto (estas trombosis tan atípicas) ha ocurrido mayoritariamente en mujeres, personas menores de 55 años y mujeres, pero no se puede concluir que este sea el grupo que tenga más riesgo, porque también es la población que más ha recibido esta vacuna de AstraZeneca, por lo que el grupo podría estar sobrerrepresentado”.
Además, ha dicho, se hará saber a los sanitarios los síntomas de los que tienen que estar pendientes:
“Estos eventos han aparecido en los 14 días siguientes a recibir la vacuna. Síntomas que podrían obligar a acudir al médico serían: dolor de cabeza intenso, persistente, sobre todo después de los dos o tres primeros días de la vacuna, donde ya sabemos que hay una serie de efectos muy frecuentes, como dolor de cabeza llamémosle normal, acompañado de fiebre o malestar. No todas las personas que reciben la vacuna tienen estas reacciones, aunque son muy frecuentes. Pero en este caso hablamos de un dolor de cabeza persistente, invalidante, que empeora con el cambio de posición, que puede empeorar al acostarse. A veces podría ir acompañado de otros síntomas neurológicos, como visión borrosa, por ejemplo. Estos son síntomas que alertan de que se necesita consulta médica y ha de informarse de que se ha recibido la vacuna recientemente. O dolor abdominal, también persistente, y en los días a continuación de la vacuna, o inflamación en piernas o brazos; información repentina, sin asociarse a otra causa, con rubor, calor, enrojecimiento… que también habría que descartar que pudiera tener algún tipo de evento trombólico, dolor en el pecho con dificultad en la respiración, y esto en el contexto de la vacuna, en los 14 días siguientes. Esto serían síntomas para acudir al médico y recordar que ha recibido la vacuna recientemente”.