La agencia del Medicamento de EEUU (FDA) ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer contra el covid-19. Los expertos de la FDA afirman que la vacuna administrada en dos dosis fue "altamente eficaz" para prevenir el Covid-19 sintomático y que los datos "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de un EUA". El ente estadounidense ha publicado un gráfico donde revela la evolución en los voluntarios que recibieron la vacuna y los que recibieron un placebo.

Los datos también sugieren que la vacuna de dos dosis puede comenzar a prevenir algunos casos de SarCov-2 con solo una dosis.

La FDA en un documento de 53 páginas y otras 92 de Pfizer y BioNTech, ofrece nueva información sobre los efectos secundarios de la vacuna (la mayoría de los pacientes experimentaron dolor de brazos y dolores de cabeza). Abre otros temas de discusión aparte de la eficacia de la vacuna, como los posibles efectos secundarios más raros, al que los reguladores y los fabricantes deben vigilar, y la protección de la vacuna en los casos graves de coronavirus .

Un comité de expertos se reunirá el 17 de diciembre para considerar el uso de emergencia de la vacuna desarrollada por Moderna, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud.

Pfizer y BioNTech anunciaron por primera vez datos provisionales el 9 de noviembre que indicaban que su vacuna puede prevenir más del 90% de las infecciones sintomáticas por Covid-19. El 18 de noviembre, las empresas publicaron el análisis principal de su estudio en un comunicado de prensa ampliando la cobertura de la vacuna hasta un 95%.

Los documentos informativos de la FDA contienen una mirada mucho más profunda a los 170 casos de Covid-19 que Pfizer informó en noviembre. Vale la pena retroceder para echar un vistazo a los datos trazados en un gráfico, que se incluye en esta historia. La línea azul en el gráfico representa los casos de Covid-19 en el grupo de vacuna, la roja los casos de Covid-19 en el grupo que recibió un placebo. El grado en que la vacuna previene las infecciones, visto de esta manera, es inconfundible.

Los revisores de la FDA también argumentan que los análisis sugirieron que la vacuna previene el Covid-19 después de la primera dosis, lo que significa que incluso si las personas omiten la segunda dosis, pueden obtener cierta protección contra la infección. Sin embargo, los científicos de la FDA advirtieron que los resultados "no pueden respaldar una conclusión sobre la eficacia de una sola dosis de la vacuna", porque no hay suficientes datos.

Un tema de discusión probablemente será en torno a qué tan bien la vacuna Pfizer previene el Covid-19 grave. En el estudio de Moderna, hubo 30 casos de enfermedad grave, ninguno en el brazo de la vacuna. En Pfizer's, había 10, con uno en el brazo de la vacuna. Pero tanto Pfizer como la FDA parecen argumentar en sus documentos informativos que quizás eso no debería contar en contra de esta vacuna.

"El receptor de la vacuna que tenía enfermedad grave de Covid-19 cumplía con la definición de caso grave porque la saturación de oxígeno en la visita por enfermedad de Covid-19 era del 93% en el aire ambiente", escribieron los revisores de la FDA. Ese número está por debajo de lo normal, pero apenas. "El sujeto no fue hospitalizado, no buscó más atención médica y no tenía factores de riesgo de enfermedad grave".

Los documentos informativos también proporcionan los mejores exámenes hasta ahora sobre los efectos secundarios potenciales más comunes y más graves de esta vacuna. Se produjeron reacciones en el lugar de la inyección en el 84,1% de los receptores, fatiga en el 62,9%, dolor de cabeza en el 55,1%, escalofríos en el 31,9% y fiebre en el 14,2%. Se produjeron reacciones graves en el 2,8% de los voluntarios mayores de 55 años y en el 4,6% de los menores de 55 años; los pacientes más jóvenes a menudo tienen reacciones más fuertes, porque tienen un sistema inmunológico más fuerte.

Los eventos adversos graves, que son peores que las reacciones graves, ocurrieron con la misma tasa baja (solo medio por ciento) en los brazos de la vacuna o del placebo. Hubo cuatro casos de parálisis de Bell, una debilidad o parálisis temporal, en el brazo de la vacuna y ninguno en el brazo de placebo, y la FDA recomienda seguir a los receptores de la vacuna específicamente para este efecto secundario. También hubo 64 casos de linfadenopatía.