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El Comité de Bioética de España (CBE) considera "ética y legalmente recomendable" que los menores de 60 años que hayan recibido una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca y rechacen completar la pauta con Pfizer "firmen un protocolo de consentimiento informado específico" con su decisión.
Los menores de 60 años que han recibido una primera dosis de AstraZeneca y no quieran la segunda de Pfizer deberán firmar un consentimiento informado en el que muestren su rechazo a recibir una vacuna distinta y su petición expresa de repetir con la misma, manifestando conocer los riesgos de ello.
Tras recibir el informe favorable del Comité de Bioética de España para que este grupo de pacientes pueda optar a completar su pauta con el suero anglosueco si no quieren el de Pfizer, el Ministerio de Sanidad ha incorporado una nota a la séptima actualización de la estrategia de vacunación con esta posibilidad y un anexo con una propuesta del formulario que deberán completar.
En el texto, se recuerda la notificación en las últimas semanas de algunos casos de trombosis de grandes vasos, a nivel cerebral y abdominal (síndrome de trombosis con trombocitopenia) que, "si bien son muy infrecuentes, también se consideran graves" y que "parecen incrementarse a medida que disminuye la edad".
Fue por ello que el pasado 8 de abril España desaconsejó Vaxzevria (nombre comercial de AstraZeneca) para los menores de 60 años, lo que dejó en el limbo las segundas dosis de los casi dos millones de ciudadanos que recibieron desde febrero una primera inyección de este preparado. Después de ampliar para este grupo el intervalo entre dosis de 12 a 16 semanas mientras se recopilaba más evidencia científica sobre la eficacia y seguridad de administrarles una pauta heteróloga, la Comisión de Salud Pública decidió el pasado martes que se les pinchara una segunda inyección de Pfizer.
Es con estos datos con los que estos pacientes, en su mayoría trabajadores esenciales por debajo de los 55 años, deberán decidir si completan la pauta con Pfizer o se niegan a ello, para lo que deberán firmar un consentimiento informado.
"Como usted ha expresado su rechazo a vacunarse con Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, en la segunda dosis, y para evitar los riesgos que para su salud y la salud de la colectividad tendría no completar las dos dosis de vacuna que están pautadas, y conforme a lo que dispone el artículo 2 de la Ley 41/2002, cuyo apartado 4 establece que la negativa al tratamiento por el paciente o usuario constará por escrito", el paciente deberá expresar por escrito esta negativa.
Además de ese rechazo a recibir un fármaco distinto al de AstraZeneca, el paciente deberá expresar su "petición de ser vacunado con una segunda dosis de Vaxzevria", manifestando, además, "ser conocedor del infrecuente riesgo de desarrollar un síndrome de trombosis con trombocitopenia".
Tal opción debería venir soportada, como garantía, por un consentimiento que acredite, fundamentalmente, que el individuo rechaza, sin que se exija explicar o argumentar las razones, vacunarse con segunda dosis de la vacuna de ARNm y que solamente aceptaría vacunarse con segunda dosis de la de AstraZeneca, siendo conocedor y aceptando el riesgo de síndrome de
Como argumenta el Comité de Bioética en su dictamen emitido este viernes, no es necesario que "el protocolo de consentimiento ad hoc" para estos casos concretos sea "muy prolijo en la explicación en cuanto a otros riesgos, más allá del mencionado de trombosis".
Y ello porque en riesgos menos graves "opera el consentimiento oral" y la persona ya ha tomado la decisión de cuál quiere, "siendo la vacuna de AstraZeneca la única alternativa para salvar su rechazo y el riesgo para la salud colectiva que se deriva de que alguien quede sin vacunar en segunda dosis".
La disparidad en el criterio a la hora de inocular ocurre en los países de la Unión Europea. En Alemania se permite la inoculación con AstraZeneca también con un documento firmado, aunque también dan la opción de inocular Pfizer o Moderna. En Francia se vacuna a los menores de 55 años con Pfizer, así como Finlandia y Suecia, que solo pinchan Pfizer.
A pesar de todo hay otros países que vacunan con AstraZeneca de forma normal. Austria, Italia y Reino Unido seguirán con las pautas como estaba estipulado y recomendado por la Agencia Europea del Medicamento. En otros, directamente han prohibido AstraZeneca como en Dinamarca.