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El Comité de evaluación de medicamentos de uso humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde al CAR-T Ari-0002h, desarrollado por el Hospital Clínic de Barcelona, para su aprobación como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial en pacientes con mieloma múltiple en recaída.
Se trata del "primer" CAR-T europeo que ha demostrado eficacia clínica en pacientes con esta enfermedad, han explicado en rueda de prensa el conseller de Salud de la Generalitat, Manel Balcells; el director general del Hospital Clínic, Josep M.Campistol, y el director del Idibaps, Elías Campo.
Una terapia CAR-T es un tratamiento que implica la modificación genética de las células T del paciente para que puedan reconocer y atacar las células cancerígenas, y la desarrollada en el Clínic ha contado con el apoyo de la Fundación La Caixa y el Instituto de Salud Carlos III y la financiación de la Asociación Española contra el Cáncer y la Fundación Bosch Aymerich.
Campistol ha asegurado que conseguir la aprobación del comité de la AEMPS "es un logro y fruto del esfuerzo de muchos profesionales e investigadores del hospital", y ha recordado que es la segunda terapia CAR-T desarrollada en el hospital, señalando que ha contado con el impulso del proyecto ARI.
Campo ha remarcado que la terapia CAR-T es un ejemplo de cómo la investigación biomédica de excelencia "mejora la calidad de vida de las personas, en este caso de los pacientes con mieloma múltiple".
El aval del comité de la AEMPS es el paso previo de la notificación de la aprobación de la exención hospitalaria que recibirá el Hospital Clínic en los próximos días, y la Clínica de la Universidad de Navarra será autorizada como segundo centro productor, ya que también ha producido la terapia CAR-T para los estudios clínicos.
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas de la médula ósea, representa un 10% de los cánceres de la sangre y, pese a que hay diversos tratamientos disponibles, muchos pacientes desarrollan resistencia, cosa que lleva a recaídas.
Se trata de un CAR-T que se dirige contra el antígeno BCMA, que se encuentra en la superficie de las células tumorales del mieloma, y dos estudios previos del Clínic-Idibaps, publicados en 'Lancet Oncology' y 'Clinical Cancer Research', han mostrado la eficacia de esta terapia en pacientes con mieloma múltiple que han recaído después de al menos dos líneas de tratamiento y ya han sido expuestos a los principales fármacos usados en esta enfermedad.
En los dos estudios se validó la eficacia del tratamiento en un total de 60 pacientes y los resultados mostraron que el 95% de los pacientes mostraron respuesta al tratamiento con un perfil favorable de toxicidad.
El hematólogo del Clínic y jefe del Grupo sobre Mieloma Carlos Fernández ha liderado el desarrollo clínico del CAR-T, en el que han participado siete hospitales españoles: Clínic de Barcelona, Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Virgen de Arrixaca de Murcia, Hospital 12 de Octubre de Madrid, Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y el Hospital Clínico Universitario de Santiago.
La primera dosis de la terapia se administra fraccionada, en tres alicuotas, y pasados 100 días desde la primera infusión se administra una dosis de recuerdo que proporciona una respuesta sostenida con una toxicidad baja, lo que permite reducir la gravedad de los efectos adversos sin reducir la eficacia del tratamiento.
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