La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase 3 en España de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen. Se trata del primer ensayo fase 3 para una vacuna de Covid-19 autorizado de este tipo en nuestro país. Es un ensayo multinacional, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.

Se van a reclutar a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos) para llevar a cabo el ensayo. En España, este ensayo se llevará a cabo en ocho centros hospitalarios de tres Comunidades, Madrid, Cataluña y Navarra, que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. Serán 3.000 voluntarios.

Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis.

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave, ha informado Sanidad. Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años. Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos. Pero cómo se van a elegir los 3.000 voluntarios.

El propósito de los estudios de investigación clínica Ensemble es determinar la seguridad y eficacia (si funciona) de una vacuna en investigación para la prevención de COVID-19. Esta vacuna en investigación se está evaluando en personas mayores de 18 años.

Las investigaciones han demostrado que ciertas enfermedades y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente según su edad, género, raza y origen étnico. En muchos países, el coronavirus ha impactado de manera desproporcionada tanto a las personas mayores como a las poblaciones minoritarias. Por lo tanto, los estudios de investigación clínica a menudo requieren un gran y diverso número de voluntarios para participar en un solo estudio, a veces se necesitan miles para obtener información confiable. Un gran número de participantes ayuda a garantizar que los medicamentos y las vacunas sean generalmente seguros y funcionen para varios tipos de personas, especialmente las más afectadas por la enfermedad o dolencia.

Los voluntarios estarán en el estudio durante un máximo de 2 años y 3 meses. Tendrá hasta 10 visitas (ya sea en el hogar, el centro del estudio o la clínica) con el médico del estudio o el personal de investigación clínica. Se realizarán varias pruebas y evaluaciones para controlar su salud. Estos incluirán:

1. Cuestionarios sobre cómo se siente y si experimenta algún síntoma de COVID-19. El cuestionario se puede completar electrónicamente a través de una aplicación (teléfono, iPad) o mediante un portal web en una computadora en casa.

2. Mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura)

3. Los participantes calificados recibirán atención médica relacionada con el estudio y la vacuna en investigación o el placebo sin costo. Los participantes calificados también serán reembolsados por los gastos de viaje razonables relacionados con el ensayo hacia y desde las visitas de estudio. El estudio no pagará otra atención médica o medicamentos actuales necesarios para respaldar su rutina diaria de atención médica.

Después de completar un estudio, si recibió el placebo, es posible que le ofrezcan la vacuna en investigación sin costo alguno. Sin embargo, esto dependerá de los resultados del estudio y es posible que no ocurra hasta que el estudio esté completo.

Se asignará aleatoriamente por casualidad (como lanzar una moneda) a 1 de 2 grupos dentro del estudio. Según el grupo que se le asigne, el voluntario recibirá una vacuna en investigación o un placebo. Un placebo se parece a la vacuna en investigación y se administra de la misma manera, pero en lugar de contener una vacuna activa, contiene una solución salina (sal) sin ingredientes activos. Durante su participación, recibirá 1 o 2 inyecciones de vacunas en investigación O 1 o 2 inyecciones de placebo. Durante el estudio, no se sabrá a qué grupo pertenece. En caso de emergencia médica, el personal del estudio puede averiguar rápidamente a qué grupo pertenece el voluntario.

La inyección del estudio (vacuna en fase de investigación o placebo) se administrará en el brazo como una inyección intramuscular (una técnica utilizada para administrar medicamentos en los músculos; lo mismo que la vacuna contra la gripe).

Una vacuna produce inmunidad que ayuda a proteger el cuerpo. La vacuna que se evalúa en estos estudios es una vacuna en investigación, lo que significa que aún se encuentra en la fase de prueba y evaluación. No ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) o agencias reguladoras en otros países para su uso por parte del público en general. No puede obtener COVID-19 de la vacuna en investigación o del placebo.

Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de una vacuna o tratamiento en investigación, realizada por médicos e investigadores. Antes de la inscripción de los participantes, un ensayo clínico debe ser revisado y aprobado por una junta de revisión institucional (IRB) o un Comité de Ética Independiente (IEC). Un IRB / IEC es un comité de ética formado por médicos, investigadores y un público no profesional independiente del ensayo. El IRB / IEC, en asociación con el patrocinador y otras agencias reguladoras, ayuda a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en estudios de investigación clínica.

Todos los medicamentos y vacunas en investigación deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que puedan ser enviados para su aprobación por las autoridades reguladoras y, si son aprobados, administrados a las personas. Sin personas que participen en estos estudios, no tendríamos nuevos medicamentos / vacunas. Según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la inclusión de minorías raciales y étnicas en la investigación clínica ayuda a garantizar que los medicamentos o vacunas sean generalmente seguros y efectivos para muchos tipos de personas.

Los investigadores que realizan el estudio deben seguir reglas estrictas para mantener a los participantes lo más seguros posible. El personal y las visitas deberán usar máscaras, debe haber limpieza y desinfección de todas las áreas, prácticas de distanciamiento social, preguntas de detección y controles de temperatura.¡ Los médicos y el personal utilizarán equipo de protección personal (PPE)... Aunque los efectos secundarios pueden ocurrir en cualquier ensayo clínico, el estudio está diseñado para minimizar el riesgo y usted será monitoreado de cerca.

Los estudios se realizan en consultorios médicos, centros médicos, hospitales comunitarios y clínicas. Pueden realizarse en el hospital de su comunidad local o en el consultorio médico, o en los centros médicos de las grandes universidades o instalaciones de salud. El lugar al que deba ir para las visitas del ensayo clínico variará según su ubicación.

No se le pagará por participar en este estudio. Sin embargo, en este tipo de estudios se suele compensar por el tiempo y se reembolsan los gastos de viaje, como comidas y estacionamiento.