La EMA autoriza el uso de Pfizer para vacunar a los menores de entre 5 y 11 años con una dosis inferior

Luz verde para la vacunación de los niños de entre 5 y 11 años. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de avalar el uso de la vacuna de Pfizer para inmunizar a este grupo etario. Una vez superado este trámite, la ponencia de vacunas estudiará la propuesta y la trasladará a la Comisión de Salud Pública para que, a continuación, se prepare el dispositivo por comunidades autónomas. Se ha dado la noticia cuando Europa recomienda dar una tercera dosis a todos los adultos y cuando un estudio señala que la posibilidad de un mayor riesgo de infección tras pasar 90 días de la segunda dosis de Pfizer.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Pfizer será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en la franja de edad de entre 16 a 25 años. La eficacia se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Pfizer en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con enfermedades que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo monitoreada de cerca, ya que se usa en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas. El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

La vacuna de Pfizer sí está autorizada en Estados Unidos y, de acuerdo con los datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, ha tenido una efectividad del 90,7% en la prevención. Precisamente, este grupo es el que presenta una mayor incidencia acumulada a nivel nacional. En la actualidad, los menores de 12 años tienen una IA de 233 casos por cada 100.000 habitantes. Una cifra muy lejana del siguiente grupo, de entre 12 y 19 años, que presenta una IA de 77,12. La peor parte en este sentido se la lleva Navarra, que cuenta con una incidencia de 961,89 casos en los menores de 11 años. Le sigue País Vasco, con 690,73, y Cataluña, con 346,77.

El catedrático de Inmunología de la Universidad de Valladolid Alfredo Correll considera que vacunar a los menores de 12 años solo llevará a "disminuir la transmisión". "Los niños no se van a ver beneficiados porque no han sufrido la enfermedad grave ni la han trasmitido. Bajo mi criterio, no vamos a tener grandes beneficios, salvo disminuir algo la transmisión", señala.

En una nueva declaración provisional, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido a los países que consideren los beneficios de vacunar a niños y adolescentes contra el covid-19, pero que den prioridad al intercambio de vacunas a nivel mundial antes de proceder a vacunar a los menores. "Los países deben considerar los beneficios individuales y poblacionales de inmunizar a niños y adolescentes en su contexto epidemiológico y social específico al desarrollar sus políticas y programas de inmunización contra el covid-19", dijo el comunicado publicado ayer.

La OMS ha sostenido durante mucho tiempo que los adultos mayores, las personas con enfermedades crónicas y los trabajadores de la salud deben tener prioridad para las vacunas y que es "menos urgente" vacunar a los niños. La nueva declaración reconoce que algunos países que ya han distribuido vacunas a esos grupos prioritarios, incluido Estados Unidos, ahora están implementando vacunas para los niños.

El Círculo de la Sanidad, organización que representa a empresas sanitarias privadas, ha pedido al Ministerio de Sanidad la "máxima celeridad y coordinación con las comunidades" para la vacunación contra la covid-19 a niños de 5 a 11 años, aprobada este jueves por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En una nota de prensa, el presidente del Círculo, Ángel Puente, ha considerado la aprobación de la EMA una "magnífica noticia" y ha confiado en que sea "un paso más" para frenar el aumento de contagios en las últimas semanas. Por ello, Puente ha pedido al Ministerio de Sanidad que dé prioridad a la estrategia de vacunación para este grupo de edad y lo haga de forma coordinada con las autonomías para evitar situaciones de desigualdad.

El presidente del Círculo de la Sanidad ha recordado que en estos momentos los menores de 11 años son el grupo de mayor incidencia a 14 días con una tasa nacional de 233 casos por 100.000 habitantes, según los últimos datos del Ministerio. Y el aumento de contagios en este grupo podría influir en sus progenitores ya que el siguiente grupo etario con más incidencia es el de 40 a 49 años, con 175 casos por 100.000 habitantes.

Desde el Círculo de la Sanidad también han lanzado un llamamiento a los padres de estos menores para que vacunen a sus hijos porque "se trata de un ejercicio de responsabilidad y la vacuna de Pfizer ha demostrado en otros países una efectividad del 90 % en este grupo de edad".