El comité de seguridad de la EMA ( PRAC ) ha concluido hoy que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre, --los trombos atípicos detectados--, deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente llamada AstraZeneca). No obstante, defiende que la vacuna se siga empleando y para ello esgrime el mismo argumento que desde el principio: que tiene más ventajas que riesgos ante el propósito de acabar con la covid-19.

"Nuestro Comité de Seguridad de Farmacovigilancia ha confirmado que las ventajas de la vacuna de Astrazeneca para evitar la covid-19 son mucho mayores que los efectos secundarios. La covid cada día sigue causando cientos de fallecimientos en toda la UE. Esta vacuna ha demostrado ser muy efectiva y está salvando vidas. La vacunación es extremadamente importante y necesitamos usar las vacunas que tenemos para protegernos de los efectos devastadores", ha dicho la EMA, que no obstante ha dejado claro que el PRAC (Comité de Europeo de Farmacovigilancia) ha concluido que "los casos de los que se ha informado de trombos inusuales tras la vacunación con AstraZeneca se tienen que enumerar como posibles efectos secundarios de la vacuna".

Del mismo modo, han aclarado que, con los datos actuales, no pueden establecer factores de riesgo relacionados con la edad o el género, pese a que la mayor parte de los casos de trombosis se han detectado en "personas menores de 60 años y mujeres".

"Tal como dijimos la semana pasada, tras reunir expertos de varias especialidades, sobre la base de las evidencias actuales, factores de riesgo específicos como la edad, el género o el historial previo de trombos no se confirman como algo habitual en todos los casos, hombres y mujeres. Pero una posible explicación para estos efectos extraños es la respuesta inmune a la vacuna, que lleva una situación que se ve en pacientes previamente tratados con heparina", ha dicho Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento.

"La EMA está trabajando codo con codo con las autoridades competentes para garantizar que estos riesgos se comunican de manera proactiva. Es importante que tanto las personas vacunadas como los sanitarios estén al tanto de los síntomas, de las señales, de estos posibles trombos. Vamos a seguir comprobando toda la evidencia científica y emitiremos más recomendaciones en caso de que sea necesario, siempre basándonos en la ciencia", ha añadido.

Tomando la palabra, la directora del PRAC, Sabine Straus, se ha pronunciado en la misma línea, insistiendo en que "las ventajas son claras y los riesgos muy extraños".

"En las últimas semanas el PRAC ha analizado informes de trombos en personas que habían recibido la vacuna de la covid-19 de AstraZeneca. El PRAC ha confirmado que las ventajas de la vacuna son claras y los riesgos muy extraños. Hemos hecho una revisión en profundidad de estos sucesos de trombos que se dan en combinación con un bajo nivel de plaquetas. Además, con un grupo de trabajo ad-hoc que ha examinado todo en detalle. Se han analizado los 62 casos de estos trombos y 24 casos de trombos en el abdomen. 62 se produjeron en el cerebro, en 18 de estos casos las consecuencias fueron fatales. Los casos se han producido en la UE. Concretamente, precisando los datos, desde el 4 de abril de 2021 nuestra base de datos ha recibido 169 casos de trombos cerebrales, y 53 abdominales, cuando varias decenas de millones de personas han sido vacunadas en la UE y Reino Unido. Todo esto no cambia nuestras recomendaciones. Tras un debate y la opinión de los expertos la conclusión es que estos trombos son efectos extraños y secundarios de la vacuna", ha dicho.

Por otra parte, Straus ha apuntado que, con la información recabada hasta ahora, no pueden recomendar "ninguna medida específica para reducir el riesgo", si bien sí aconsejan que los sanitarios eviten la heparina si sospechan de casos como estos y relacionados con la vacuna. En su lugar, afirma, "se pueden usar otros anticuagulantes", aunque "no todas las opiniones científicas" están en la misma línea.

"Hay otros tratamientos posibles, pero de momento pedimos que se sigan las directrices por ejemplo de la sociedad hematológica de Reino Unido o entidades similares de cada uno de los países. No existe una recomendación de tratamiento todavía", ha dicho la directora del PRAC, que

"La mayoría de los casos ocurren en personas menores de 60 años y que son mujeres. Pero debido a las formas en que se está usando la vacuna en distintos países (debido a las distintas estrategias) no podemos concluir que la edad y el género sean factores de riesgo", ha dicho Straus, que incide en que "el Comité va a seguir evaluando todas las evidencias disponibles conforme continúe la campaña de vacunación".

"Es importante que las personas que se vacunen estén al tanto de estos riesgos", ha subrayado, indicando que los síntomas que se pueden dar son "dificultad para respirar, dolor de pecho, dolor abdominal, síntomas neurológicos incluyendo dolor de cabeza severo o persistente. La información del producto se va a actualizar para reflejar estas conclusiones, y esto se va a añadir como un efecto adverso del medicamento".

En este sentido, ha realizado una "petición general" para que todo aquel que crea que está sufriendo un efecto secundario lo comunique inmediatamente "de la forma más extensa posible". Solo así, ha dicho, pueden realizar una farmacovigilancia correcta, extraer conclusiones y realizar recomendaciones adecuadas para la máxima eficacia y seguridad.

En este sentido, Straus ha reivindicado: "Esta revisión demuestra que en Europa existe un sistema de farmacovigilancia que puede identificar cualquier aspecto adverso aunque sean muy raros, y aunque sean seguras".

Además, durante la tradicional ronda de preguntas de los periodistas, preguntada sobre por qué una mujer menor de 60 años debería aceptar la vacuna de AstraZeneca, ha señalado:

"Lo que hemos visto hasta ahora es que los riesgos se dan sobre todo en edades jóvenes: menos de 60 años. También ocurren con personas mayores. Hemos visto que afecta de manera predominante a las mujeres. Esto se puede explicar por la forma en que se está usando la vacuna en Europa. Lo que sabemos es que la covid es una enfermedad muy grave y las ventajas de la vacuna son claras: evita la covid y evita la mortalidad. A ese respecto, consideramos que las ventajas son mucho mayores que los riesgos".

En los mismos términos se ha pronunciado la directora de la EMA, que insiste en que "necesitamos vencer a esta pandemia" y los trombos detectados "son efectos secundarios muy raros".

"El riesgo de mortalidad derivado de la covid es mucho mayor que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios. Es importante que comuniquemos el mensaje de que las vacunas nos ayudan a luchar contra la covid y vamos a seguir utilizando estas vacunas", ha dicho.

Ambos organismos insisten en la misma conclusión:

"Lo que hemos hecho es evaluar todos los datos disponibles. Lo hemos debatido y hemos concluido que es posible que exista un evento muy extraño; esos trombos. Estamos dando todo lo que sabemos para que esa información se añada en el prospecto del producto. Sobre la base de información vemos que AstraZeneca es efectiva para evitar la covid-19. Hemos analizado ese riesgo muy extraño. La frecuencia es difícil de evaluar todavía, pero si vemos que esa tasa de reporte es de 1 sobre 100.000. Eso puede reflejar el riesgo, y sobre la base de esa información, lo que hacemos es pedir a las autoridades a que decidan a quién quieren vacunar con qué tipo de vacuna", ha dicho Straus, aventurándose a dar una cifra que, no obstante, ha dicho que debe interpretarse con cautela.

"De lo que estamos hablando es de la tasa de reporte de información. Depende de cuántos casos se comuniquen. De nuevo pedimos que toda la gente que piense que está sufriendo un efecto adverso lo comunique. No es una tasa de incidencias, es una tasa de comunicación de eventos. Las tasas de trombos cerebrales es de 1 o 2 por 100.000. Aquí vemos lo importante que es comunicar los datos, identificarlos. En Alemania se ha hecho un gran trabajo al respecto. La tasa de reporte es de 1 entre 100.000. A eso me refería. En Reino Unido esa tasa de reporte es mucho más baja. Se puede deber a muchas causas, pero de momento creo que es seguro que esa tasa está en torno a 1 entre 100.000. En Reino Unido es 1 entre 600.000. Estaríamos en torno a esa cifra, en cualquier caso", ha matizado.

Ahondando en detalles sobre los casos de trombosis detectados, el PRAC ha señalado que la mayoría se han detectado tras la primera dosis:

"Lo que sí que sabemos sobre estos casos de trombos es que hasta ahora han ocurrido tras la primera dosis, pero este puede deberse a que no hay información disponible sobre la segunda dosis, porque la gente la está recibiendo desde ahora en adelante. Poca gente ha recibido la segunda dosis. Por eso los casos son de primera dosis, principalmente", ha explicado Straus, que ha añadido que algunos de los casos que se han comunicado no tienen una información tan completa como querrían, solicitando que la descripción y los detalles sobre los síntomas sean lo más precisos y extensos posibles.

"Hay algunos eventos que ocurren. Algunos por suerte son temporales. Otros pueden ser un efecto secundario adverso de la vacuna. Lo que tenemos que hacer es intentar evaluar toda la información disponible y proporcionar información a través del prospecto del producto para que todo el mundo sea consciente de cuáles son los riesgos y las ventajas de las vacunas. Las autoridades nacionales toman decisiones en función de la situación de cada Estado miembro. Lo que estamos intentando hacer, y esperamos que podamos hacerlo con éxito, es ver toda la información disponible tanto de las ventajas como de los riesgos para todas las opciones disponibles", ha señalado.

Preguntados por si la forma en que se aplica la inyección puede influir en la aparición de esos trombos, la directora del PRAC ha contestado de forma concisa:

"Se ha hablado de eso de manera extensa. Por supuesto la administración adecuada es intramuscular. En caso de que se haga intravenosa hemos visto que la cantidad de trombos es tan pequeña que no hay una explicación clara de los eventos que estamos viendo".

Por último, la EMA se ha referido también a las vacunas que están siendo revisadas para su autorización:

"Creo que anunciamos que ya empezamos una revisión de la vacuna Sputnik V. Estamos viendo las evidencias disponibles para ver qué estándares vamos a utilizar para evaluarla. Se trata de una evaluación de cómo se han hecho los ensayos clínicos y qué es lo que ha permitido generar esos resultados. Es un procedimiento normal que hacemos para muchas vacunas".

"Respecto a las siguientes vacunas, a las próximas vacunas que posiblemente se autoricen, lo que les puedo decir es que además de la Sputnik V tenemos otras dos vacunas que están siendo revisadas. La de NovaVax y CureVac. No puedo decir cuál de las tres será la primera", ha señalado Emer Cooke.