La Aemps admite que puede haber efectos secundarios no descritos al principio de la vacunación

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha reconocido que, una vez comience la vacunación masiva frente al covid-19, no es descartable que aparezcan efectos secundarios no descritos en los ensayos clínicos, aunque ve poco probable que aparezcan efectos adversos "importantes".

Así lo ha dicho Lama durante su participación este miércoles en el VII Congreso de Derechos Humanos, organizado por el Consejo General de la Abogacía Española, en el que se ha abordado la distribución de la vacuna frente al coronavirus y si España está preparada para afrontarlo.

La directora de la Ameps ha asegurado que el país está preparado para distribuir la vacuna, pero ha incidido en que la estrategia de vacunación no acaba cuando el usuario reciba la vacuna. "Las actividades de vigilancia y seguridad a partir de ese momento son muy importantes para dar continuidad al uso seguro de la vacuna", ha subrayado.

Así, ha detallado que con estos medicamentos, las vacunas frente a la covid, se van a dar unas circunstancias únicas que no se han dado anteriormente. "El más importante es que su uso masivo en cientos de millones de personas en muy corto espacio de tiempo no se produce con ningún otro medicamento".

Por lo tanto, ha reconocido que "la probabilidad de que aparezcan efectos secundarios no descritos en los ensayos clínicos durante su uso real es mayor que con medicamentos donde su penetración en el mercado es progresiva a lo largo del tiempo".

No obstante, Lamas cree que es "poco probable" que aparezcan efectos adversos "importantes", porque lo estudios que se han hecho antes de la autorización cuentan con decenas de miles de voluntarios y la mayoría de los efectos adversos aparecen en las primeras 4 u 8 semanas.

"No es probable, pero es verdad que existe esa posibilidad y, si ocurre, hay que reaccionar pronto", por si es necesario modificar las condiciones de uso de la vacuna y no administrarla a un grupo concreto de personas o, en un caso peor, que no pueda recibirla nadie y hubiera que retirarla.

Por eso, la directora de la Aemps ha subrayado que las actividades de farmacovigilancia tienen que ser muy estrictas, y los laboratorios, que de forma habitual están obligados a hacer informes de seguridad periódicos en los dos primeros años cada 6 meses, en este caso tendrán que realizarlos mensualmente.

También los ciudadanos que reciban la vacuna están llamados a notificar cualquier sospecha de reacción adversa y el sistema de farmacovigilancia realizará una monitorización continua de estas notificaciones para identificar pronto las señales, reaccionar lo antes posible y asegurar que sigue cumpliéndose el balance riesgo beneficio favorable.

Las declaraciones de Lamas llega justo cuando Reino Unido, primer país europeo en vacunar, ha pedido a las personas alérgicas que no se vacunen.

Los reguladores del Reino Unido han emitido una advertencia para que las personas que tienen un historial de reacciones alérgicas "significativas" no reciban la vacuna de Pfizer BioNTech contra la COVID-19 después de que dos personas que recibieron la inyección este martes presentaran reacciones alérgicas, según informa la agencia británica PA Media.