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La compañía de biomedicina Amadix, con sede en Valladolid, pretende lanzar al mercado "a lo largo de 2020" un test de sangre basado en biomarcadores que podría diagnosticar el cáncer de colon hasta 15 años antes de la aparición de los primeros síntomas, a través de la detección de pólipos intestinales en pacientes sanos, tanto mujeres como hombres, de 50 a 75 años de edad una vez al año.
El producto de esta 'startup' castellanoleonesa, denominado 'Colofast', ya ha sido validado en 1.000 muestras procedentes de 13 hospitales españoles. Según estos resultados, su tasa de detección es de alrededor del 90 por ciento en esos 15 años que transcurren entre la primigenia presencia de pólipos y la formación del tumor. De acuerdo con sus cálculos, entre 12 y 15 millones de españoles (hombres y mujeres sanos de entre 50 y 75 años) son los potenciales beneficiarios de este análisis de sangre.
"Más del 60 por ciento de los tumores de colon se detectan en fases avanzadas. Es un cáncer de desarrollo muy lento, de unos 15 años. En ese periodo, se pueden detectar pólipos intestinales (adenomas avanzados) de unos 2 centímetros de diámetro, que posteriormente desarrollan en tumor. Con una colonoscopia, se quitan y se evita el posterior cáncer", ha explicado en rueda de prensa la directora general de la compañía, Rocío Arroyo.
Tras obtener los primeros resultados a nivel nacional, Amadix actualmente está realizando una validación en Europa en 3.100 pacientes gracias a la inversión de sus socios y al apoyo de la Comisión Europea, que ha otorgado una subvención de 2,8 millones en el marco del programa Horizonte 2020. Una vez se conozcan sus conclusiones, allá por el "primer trimestre" del año que viene, podría estar en el mercado "a lo largo de 2020".
Según Arroyo, su coste estaría por debajo de 200 euros, pero "depende de los acuerdos comerciales". "No va a ser elevado, ya que el coste de fabricación es bajo. Estamos hablando con comercializadores tanto públicos como privados", ha detallado. Además, ya se están produciendo negociaciones tanto con la administración pública como con entidades privadas para incluirlo en la cartera de servicios pública o de estos hospitales particulares.
"Estamos trabajando y negociando, sobre todo con la Consejería de Sanidad de Castilla y León, para que esté en la cartera en el futuro", ha avanzado la directora general de Amadix. De momento, no se han producido conversaciones con el Ministerio de Sanidad, ya que la prioridad son las comunidades autónomas al estar descentralizado el diagnóstico del cáncer de colon. Mientras tanto, hay negociaciones "avanzadas" con "varios" hospitales privados, y hay "bastantes" grupos interesados.
En el caso de que finalmente llegue a los hospitales, este sería su funcionamiento: el paciente acudiría a su centro de salud pidiendo la realización de este análisis de sangre y el médico de cabecera le prescribiría 'Colofast'. Se realizaría la extracción de sangre en el propio centro y se enviarían las muestras al laboratorio centralizado de la compañía, donde se detectarían estos biomarcadores en sangre en apenas un día. Si saliera positivo en pólipos intestinales, se fijaría una colonoscopia ordinaria (con un coste de unos 400 euros) donde se quitaría esta lesión precancerosa en el colon.
Su salida al mercado en la Unión Europea (UE) está "prácticamente" autorizada, ya que "este año" esperan tener el marcado europeo CE, que establece que un producto cumple con la legislación de la UE y puede circular libremente dentro del mercado comunitario. En Estados Unidos, sin embargo, el proceso será "más largo", ya que la compañía está en conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) para poner en marcha un ensayo clínico que culmine con su autorización.
Amadix, ganadora de la edición 2018 de la South Summit, también iniciará en noviembre una campaña de inversión 'on line' en la plataforma The Crowd Angel, donde esperan recaudar alrededor de medio millón de euros para continuar con el desarrollo de su diagnóstico precoz del cáncer de colon. Además, esta pequeña 'startup' también está trabajando en el desarrollo de test similares en tumores de pulmón y páncreas, que "se podrían empezar a comercializar en 2022", y que ya cuentan con "resultados muy prometedores".
Este test de la compañía española es prácticamente único en el mundo, pues se distingue de 'Cologuard', otro análisis que detecta precozmente el cáncer de colon pero a través de las heces en sangre, un método "menos efectivo" que el de biomarcadores de Amadix, según Rocío Arroyo. La empresa detrás de 'Cologuard' prevé vender este año alrededor de dos millones de productos y facturar unos 700 millones de dólares.