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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de un incremento de roturas en determinados modelos y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) fabricados por Eurogin. Sanidad recomienda a los profesionales un seguimiento de las pacientes y a las mujeres acudir a su médico en caso de sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito o dolor abdominal.
"Ante la baja tasa de incidencia conocida, no se recomienda la extracción prematura del DIU y se confirma que la afectación de la materia prima es aleatoria y ocurre en un bajo porcentaje de casos", señala la compañía que ha emitido una nota informativa donde admite que "se han reportado casos de embarazos posiblemente relacionados con roturas", pero "no se han reportado casos de perforación uterina". Sin embargo, "no hay casos de perforación uterina".
Los modelos de los DIUs de Eurogin que están presentando roturas son Ancora, Novaplus y Gold T, y los lotes 0114, 0614, 1114, 0415, 1115, 0216, 0616, 1116, 0217, 0417 y 0917. Todos los modelos afectados se empezaron a comercializar en el año 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018. Las mujeres que se hayan puesto estso modelos de DIU después de esta fecha no tienen porqué preocuparse.
La compañía ha informado que la rotura es consecuencia de una "fabricación deficiente" por parte del suministrador de la materia prima que constituye la armadura de los DIUs. Además, informa de que "ante la baja tasa de incidencia conocida, no se recomienda la extracción prematura del DIU y se confirma que la afectación de la materia prima es aleatoria y ocurre en un bajo porcentaje de casos".
Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs.
La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.
En el caso de la rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son: hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito. Si bien, algunas expulsiones son asintomáticas. En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.
A los médicos se les recuerda que en caso de producirse una rotura -en extracción o in situ- y que quedara un fragmento en el útero, primero hay que informar a la usuaria de la necesidad de usar otros métodos contraceptivos; confirmar la localización del fragmento mediante ecografía; y si esta no resulta concluyente, considerar una radiografía abdominal.
Aconseja esperar, si no hay motivo médico o urgencia que indique lo contrario, un tiempo suficiente (2-3 menstruaciones) para posibilitar la expulsión espontánea con la menstruación.
A las usuarias, es decir sólo a aquellas portadora de uno delos DIU afectados, les recomiendan que continúe con sus revisiones de seguimiento habituales y en el caso de que tenga dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito, o note algún cambio, incluidos los hilos de tracción, acuda a su profesional sanitario.