Pfizer, Moderna y Janssen prueban ya sus vacunas en bebés y embarazadas
En tres grupos de edad, de 6 meses a 2 años, de 2 a 5 y de 5 a 11
Se trata de saber cómo responden sus sistemas inmunológicos
El control en embarazadas contará con 4.000 voluntarias
Las farmacéuticas Pfizer-BioNtech, Moderna y Janssen han comenzado las fases de prueba de sus vacunas contra la covid-19 en bebés de seis meses y mujeres embarazadas para comprobar su eficacia y ausencia de efectos secundarios.
Las pruebas se encuentran en un estadio muy avanzado. Pfizer, por ejemplo está trabajando con 144 niños para comprobar la respuesta de sus sistemas inmunológicos y determinar así las dosis necesarias para cada grupo de edad. Los investigadores de la farmacéutica norteamericana prueba en los grupos que van de 6 meses a 2 años, de 2 años a 5 años y de 5 a 11 años.
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Según informa NBCNews, durante la primera fase del ensayo, se probarán tres dosis diferentes de la vacuna (10 microgramos, 20 microgramos y 30 microgramos) en cada grupo de edad, comenzando con el más antiguo, citan fuentes de la compañía. En personas de 16 años o más, la vacuna Pfizer-BioNTech se administra en dos dosis.
La web norteamericana señala también que las últimas etapas del ensayo pediátrico se ampliarán para incluir aproximadamente a 4.500 niños en los Estados Unidos y Europa, según Pfizer. Los participantes del ensayo serán seleccionados al azar para recibir la vacuna Pfizer-BioNTech o un placebo inofensivo.
Las compañías de Moderna y Janssen Biotech, la filial de Johnson & Johnson también trabajan con estos grupos de edades. Redacción Médica informa de que planean probar sus vacunas no solo en bebés recién nacidos sino también en personas que tienen un sistema inmunológico comprometido.
Pruebas en mujeres embarazadas
Los investigadores de Pfizer y BioNTech han confirmado que ya se han administrado la vacuna a las primeras participantes en un estudio global de fase 2/3 para seguir evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna contra la covid-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más.
Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar covid-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos a los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y a los investigadores del centro que están dirigiendo este trabajo", ha comentado el vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer, William Gruber.
El ensayo de fase 2/3 está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego a los observadores en aproximadamente 4.000 mujeres embarazadas sanas de 18 años o más vacunadas durante las 24 a 34 semanas de gestación. El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna o de placebo administradas con 21 días de diferencia. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses, dependiendo de si fue aleatorizada para recibir la vacuna o el placebo.
El estudio evaluará la seguridad en los bebés de las mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés. Los bebés serán controlados hasta aproximadamente los seis meses de edad. Como se establece en el protocolo del estudio, después de que nazca el bebé de una participante, las participantes en el ensayo materno serán desenmascaradas y las que estaban en el grupo de placebo recibirán la vacuna.