El investigador de la vacuna en menores de 12 años en España: "Sufren menos efectos secundarios que los adultos"

Manuel Gijón es pediatra, y alterna las guardias en urgencias en el hospital 12 de Octubre con investigación en el mismo centro. Ahora es el responsable de probar la vacuna contra la covid de Pfizer en niños muy pequeños, de recién nacidos a 12 años. Y se muestra optimista: son seguras.

No solamente eso, sino que aspiran a evitar incluso los contagios entre los menores. Así sucedió en adolescentes de 13 a 15 años en Estados Unidos con la misma vacuna. El sistema inmune de los niños, desde luego, ha demostrado combatir la covid mucho mejor que los adultos. Crucemos los dedos.

Pregunta. ¿Cómo de avanzado va el ensayo de la vacuna de Pfizer para la covid en niños en España?

Respuesta. Prácticamente ya tenemos a todos los participantes vacunados. Son dos dosis igualmente, espaciadas 21 días. Primero evaluamos la seguridad y luego la eficacia: producción de anticuerpos y prevención de la enfermedad. El procedimiento es el mismo que en adultos: a un grupo se le vacuna y a otro se le pone placebo y se evalúa a todos paralelamente. Se ven los efectos adversos y si los vacunados tienen menos probabilidad de desarrollar la enfermedad.

En España se han incluido en total unos 500 niños, divididos en tres grupos de edad: de seis meses a dos años, de dos años a cinco y de cinco a doce años. Se ha incluido a 250 mayores de cinco y los otros 250 se han repartido entre los bebés y los mayores de dos años hasta cinco.

P. ¿Cuáles son las primeras conclusiones?

R. De momento estamos evaluando los efectos adversos, y se producen todos en los primeros días: dolor, algo de fiebre, malestar, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares… Son los mismos que se han visto en los millones de adultos vacunados. Me atrevo a decir que en niños los efectos secundarios de la vacuna de Pfizer son menos frecuentes y más leves, al menos en el ensayo. Eso ha sucedido en los que yo he conocido. Es decir, es una vacuna muy segura y bien tolerada por los niños, prácticamente no se ha visto ningún efecto adverso grave.

Respecto a la producción de anticuerpos aún es pronto, vacunamos a los primeros hace mes y medio. Hace falta un seguimiento de tres o cuatro meses para que haya una diferencia entre los que se infectan del grupo que no ha recibido vacuna (grupo placebo) y los que se infectan con vacuna puesta.

P. Con la incidencia bajando, ¿esperáis datos suficientemente concluyentes? Porque cuanto menos contagiados haya, en menos niños se puede evaluar su respuesta vacunal, ¿no?

R. Claro, es una de las dificultades de este ensayo. En un período de tiempo corto será difícil encontrar diferencias entre los voluntarios vacunados y no vacunados, precisamente porque la transmisión entre los niños ha sido siempre baja, y es probable que siga siéndolo. Posiblemente en esta última ola y las que estén por venir los contagios entre los niños han sido y serán mayores, porque nos enfrentamos a variantes más transmisibles, pero si la incidencia general baja muchísimo, nos encontraríamos con problemas para demostrar la eficacia de las vacunas en los niños.

P. Según su experiencia y los datos de los que dispone, ¿cree que se debería vacunar a los niños menores de 12 años?

R. Va a ser un debate largo, porque el beneficio de vacunarse individualmente no va a ser tan alto como en los adultos. Ya hemos visto que el riesgo de vacunarse y tener un efecto secundario grave, por lo seguras que son estas vacunas de ARNm, es muy, muy, muy bajo. Pero también es cierto que la covid cursa leve en la mayoría de los niños, la tasa de hospitalización es muy baja y la de muerte es prácticamente marginal.

Lo que no hay que olvidar es que a la hora de valorar el beneficio de una vacuna en niños hay que valorar no sólo la enfermedad para ellos, sino todo lo que supone para ellos contagiarse: el hecho de que tengan que aislarse, que su familia tenga que hacerlo y perder días de trabajo, que toda una clase tenga que cerrarse durante diez días. Ésta es una enfermedad no al uso, sino que tiene unas connotaciones más allá de la salud del paciente que la sufre. Todo eso debe ponerse en la balanza a la hora de decidir si se vacuna a los niños o no.

No quiero aventurarme a hacer una recomendación, pero con los datos que tenemos pienso que el beneficio de vacunarles todavía es mayor que el riesgo en la mayoría de los grupos de edad.

P. Muchos padres se preguntarán: si estas vacunas no evitan el contagio sino solamente la enfermedad grave, y precisamente en niños la enfermedad grave es muy poco frecuente, ¿para qué voy a vacunar a mi hijo?

R. Por eso a estas vacunas para niños tenemos que exigirles un poco más. Tenemos que comprobar qué capacidad tienen para prevenir la enfermedad. Ya sabemos que en adultos también lo son en cierta medida, porque disminuyen la infectividad y previenen el contagio aunque sea muy poco. No son perfectas para eso, no son esterilizantes. Pero igual en los niños sí lo son, hay que comprobarlo. Ésa es la clave, el objetivo ideal.

Por ejemplo, en el ensayo clínico que hizo Pfizer en Estados Unidos que se vacunaron 2.500 adolescentes entre 13 y 15 años tuvo una efectividad del 100% en prevención de contagio. Ni uno solo de los vacunados se contagió, y sí se infectaron los que recibieron placebo.

P. ¿Cuándo cree que se podría aprobar la vacuna en niños?

R. Yo desconozco los plazos de Pfizer, pero mi opinión, en base a los datos que ya tenemos, es que para otoño la compañía intentará obtener la autorización, dentro de un mes y medio o dos meses. Pero con lo que no cuento es con que los estados administren la vacuna antes de final de año o principios de 2022. Porque el debate ético y moral va a ser intenso.

Manuel Gijón es uno de los cientos de investigadores que están probando la vacuna en niños pequeños en todo el mundo. En el ensayo participan alrededor de 100 centros de varios países, entre ellos, Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.