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El Instituto de Salud Carlos III ha presentado este lunes el primer ensayo clínico que analizará en 600 pacientes la posibilidad de administrar una segunda dosis de una vacuna con ARN mensajero (Pfizer o Moderna) a quienes ya han recibido una primera de AstraZeneca.
Así lo ha expresado la directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, en la presentación del ensayo, denominado CombiVacS, con el que se trata de "generar evidencia científica" para constatar la seguridad de combinar otras vacunas con AstraZeneca tras suspenderse la segunda dosis en menores de 60 años por supuesto riesgo de trombosis.
Yotti ha explicado que el ISCII se ha lanzado "de manera urgente" a buscar evidencia científica que resulte de utilidad "para sustentar la toma de decisiones en relación a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis de AstraZeneca".
Ha detallado que el estudio, que será realizado en 600 pacientes, será coordinado, promovido y financiado por la plataforma de investigación clínica del ISCIII, al frente de la cual se encuentra Jesús Antonio Frías Inhiesta, coordinador de la red y jefe del servicio de Farmacología del hospital La Paz.
Yoltti ha dicho que el ensayo se realizará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos, ambos en Madrid, los hospitales Vall d'Hebron y Clínic de Barcelona y Cruces, en Bilbao.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico que combina diferentes vacunas frente a la covid y evalúa la seguridad y el efecto protector de administrar una dosis de Pfizer a personas ya vacunadas con AstraZeneca, menores de 60 años. Según ha informado la AEMPS en una nota de prensa, "hasta ahora no existen datos clínicos del posible uso combinado de distintas vacunas pero sí hay evidencias de que esta forma de abordar otras enfermedades es beneficiosa".
Por ello, la AEMPS ha considerado que "la utilización conjunta parece posible e incluso, en algunos casos, deseable, ya que se trata de vacunas que actúan con mecanismos de acción diferentes". La AEMPS ha explicado que en el ensayo se compararán dos grupos de participantes. Un total de 400 personas recibirán la dosis de Pfizer seguida de 28 días de observación. El resto (200) no recibirán ninguna dosis nueva y se les realizará un seguimiento durante otros 28 días para observar el efecto de la vacuna recibida en su día.
Este ensayo clínico, denominado CombiVacS, busca generar evidencia científica y constatar, si cabe, la seguridad de combinar otras vacunas con AstraZeneca tras suspenderse la segunda dosis en menores de 60 años por supuesto riesgo de trombosis.
En la investigación, promovida, coordinada y financiada desde el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), se desarrollará, a partir de la próxima semana, en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid, Vall d´Hebron y Clínic, de Barcelona y Cruces, en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo y será responsable del análisis e interpretación de las cifras de anticuerpos.
El objetivo del ensayo es comprobar si en las personas que han recibido una dosis de AstraZeneca existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 tras recibir la dosis de Pfizer.