La larga espera para Hipra, la vacuna española contra la covid: la EMA lleva nueve meses evaluándola

Acaba 2022 y la vacuna española contra la covid-19 sigue sin ver la luz. De hecho, ya no lo hará hasta el próximo año porque el comité europeo que tiene que darle el visto bueno no se reúne hasta enero y tampoco está claro que su aprobación vaya a ir en el orden del día del primer encuentro del año del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano).

¿Qué es lo que ocurre, cuál es el origen de los sucesivos retrasos? La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, anunció en julio que la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llegaría "en unos días", pero no ha sido así. Fuentes de Sanidad y de la compañía restan importancia a esta demora. “A finales de octubre entregamos toda la información que la EMA nos había requerido y nos consta que los evaluadores la están revisando. Son muchos documentos y necesitan tiempo. Entendemos que la aprobación tendría que ser en breve, pero no sabemos fecha”, aseguran en Hipra a NIUS.

El comité de medicamentos humanos de la EMA inició el pasado 29 de marzo el proceso conocido como rolling review o revisión continua de la vacuna española. Se trata de un mecanismo excepcional utilizado durante la pandemia para que las agencias competentes puedan ir analizando los datos de los medicamentos a medida que se vayan generando. De este modo, se logran reducir los tiempos de forma importante.

Gracias al rolling review, Pifzer solicitó la autorización de su vacuna el 1 de diciembre de 2020 y el 21 de diciembre obtuvo el visto bueno para su comercialización condicional. Tan solo 20 días después. Un tiempo récord, debido a la emergencia sanitaria, aunque en el caso de Moderna (la segunda vacuna autorizada) los tiempos no fueron tan reducidos. La farmacéutica estadounidense también pidió la autorización el 1 de diciembre, aunque no consiguió el visto bueno hasta el 6 de enero, 16 días después que Pfizer. Los tiempos de espera de las primeras vacunas aprobadas, desde que hicieron la solicitud hasta que lograron el visto bueno, han variado:

Pero En el caso de Hipra la espera ya no se cuenta por días, sino por meses. Casi nueve han pasado desde que la biotecnológica con sede en Girona solicitó la autorización de la EMA a finales de marzo y no todas las vacunas superan el trámite. CureVac, la vacuna de Merkell deseada por Trump no logró aprobar la evaluación europea, a pesar de que en mayo de 2021 su autorización parecía inminente.

Al final, la vacuna alemana no superó los criterios de eficacia exigidos, solo alcanzó el 48%, por lo que el producto fue retirado. ¿Puede ocurrir lo mismo con la española? Desde luego, por términos de eficacia no va a ser ya que, según los estudios preliminares, una tercera dosis con la vacuna de Hipra genera más anticuerpos que una tercera dosis con Pfizer. Y no solo eso, sino que tiene menos efectos secundarios.

Tal y como subraya la EMA, a pesar de que ahora los tiempos son más reducidos, las vacunas contra la covid-19 solo pueden ser aprobadas y utilizarse si cumplen todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la legislación farmacéutica de la UE.  Parece claro que la española tiene todavía asignaturas pendientes y por ello sigue sumando tiempos de espera. Retrasos que van a hacer difícil que se inocule como cuarta dosis recomendada por las autoridades sanitarias españolas en forma de vacuna de refuerzo o booster. Esa, desde luego, era la intención inicial del Ministerio de Sanidad.

El pacto que la Comisión Europea alcanzó con la compañía española fue el de una compra conjunta para asegurar el suministro de 240 millones de dosis de la vacuna. Este acuerdo, a diferencia de los otros contratos firmados por Bruselas con las farmacéuticas al principio de la pandemia, contempla el derecho y no la obligación de compra por lo que los socios europeos tiene una gran flexibilidad para decidir la adquisición sin tener que acumular grandes cantidades.

Otra de las ventajas de esta vacuna proteínica -similar a la de Sanofi/GSK o Novavax ya que contiene fragmentos de una proteína específica del virus suficientes para que el sistema inmunitario de la persona reaccione produciendo defensas naturales- es que las condiciones de conservación son más favorables para la exportación, al mantenerse entre los 2 y 8 grados centígrados de temperatura y no necesitar congelación durante su transporte y almacenaje.

El precio, por debajo de los 10 euros por dosis, tal y como han avanzado los directivos de la compañía, también es un punto a favor de la vacuna española con respecto a las que ya están en el mercado. De hecho 14 países europeos ya han mostrado interés por Hipra, así como Estados Unidos o países de América Latina que aguardan a que la vacuna española reciba por fin la ansiada autorización de las autoridades europeas. 

En todo caso, si finalmente el proceso se viera truncado, tal y como ocurrió con la vacuna alemana, no sería la primera vacuna española que se queda por el camino. Ya sucedió con la vacuna del CSIC de Mariano Esteban y Juan García Arriaza, que en un principio lideraba la carrera española. Según fuentes de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), los retrasos en las aprobaciones son muy habituales, casi tanto como los productos se quedan por el camino. De hecho, advierten, de todos los medicamentos que consiguen llegar a los ensayos clínicos, solo uno de cada 10 llega a comercializarse.