Por qué a España solo llegan la mitad de los medicamentos innovadores autorizados y tardan 500 días en ser accesibles

Cada vez que a Pilar le llega la noticia de un nuevo fármaco contra el cáncer de mama metastásico se le encoge “un poco” el estómago. No solo por ella, también por todas las compañeras que se han quedado por el camino esperando tratamiento. Y “han sido muchas”, asegura. Pilar Fernández Pascual es la presidenta de la Asociación de Cáncer de Mama Metastásico. Una enfermedad que, hoy por hoy, no tiene cura y que tiene una esperanza de vida de entre tres a cinco años, por lo que un tratamiento que sume tiempo a esta cuenta atrás es ya de por sí una victoria.

El problema es que en España estos medicamentos innovadores tardan en llegar o directamente no llegan, asegura Pilar. Y no solo en tratamientos de cáncer, hace unos días NIUS explicó el caso de las inyecciones para adelgazar. Según los informes de la patronal farmacéutica, Farmaindustria, en España:

¿Por qué? ¿Por qué esta demora para el tratamiento de  una enfermedad que tiene como enemigo el tiempo? Por el largo proceso que hay que seguir en España para que un medicamento pueda comercializarse, apuntan los expertos. De acuerdo a la ley, explican a NIUS en el Ministerio de Sanidad, un fármaco, tras ser aprobado por las agencias reguladoras y haber sido valorada su utilidad terapéutica y su innovación, debe pasar por un procedimiento de financiación pública y fijación de precio que se lleva a cabo en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Esta Comisión fijará el precio máximo y determinará si el producto es financiado o no por la Seguridad Social. Una decisión basada en:

Así se actúa también en países como Italia o Reino Unido, aseguran en Sanidad. Aunque en otros estados como Alemania, donde se comercializa el 100% de los fármacos innovadores, o en Francia, que comercializa el 90%, lo que se hace es una aprobación condicional. Se da un margen de tres o cuatro meses para ver si el fármaco funciona, asegura Pilar Fernández, y si es así se sigue comercializando, de lo contrario, se suspende su distribución.

En Alemania o Francia, tal y como explican fuentes sanitarias, el acceso efectivo al mercado se produce al precio propuesto por el fabricante dentro de unos márgenes determinados, sin evaluación inicial en el momento de la comercialización. La evaluación se realiza con posterioridad, cuando el producto ya lleva un tiempo disponible. Esto conlleva que haya una gran variabilidad en el tiempo de acceso a los medicamentos por parte de la ciudadanía en función de la política de fijación de precios de cada país.

Una desigualdad que está detrás de ese "25% de diferencia en la supervivencia entre países europeos", asegura Pilar Fernández a NIUS. Esta falta de equidad se da también a nivel autonómico e incluso en los hospitales de una misma comunidad. Porque, según explica la presidenta de la Asociación de Cáncer de Mama Metastásico (CMM), cada Gobierno autonómico o incluso cada hospital puede elegir con su presupuesto financiar un fármaco u otro.

El problema es que si una persona con cáncer metastásico ya no responde a un medicamento, podría probar otra línea de tratamiento, pero si esta no está incluida en el Sistema Nacional de Salud, si no está financiada por la Seguridad Social, en su comunidad o en su hospital, se escapa a sus posibilidades. "Son medicamentos muy caros que pueden llegar a costar 8.000 euros al mes o incluso a la semana", explica Pilar. Eso lleva a las personas enfermas a intentar ganar tiempo como sea: cambiándose de hospital, de provincia o incluso iniciando campañas de recogida de fondos para conseguirlo.

Algo que no debería ser así, apuntan desde la Asociación de Cáncer de Mama Metastásico. “Se está avanzando muchísimo en la oncología de precisión, en los tratamientos dirigidos; fármacos con los que países muy cercanos a nosotros están salvando la vida a muchas pacientes, mejorando su supervivencia y su calidad de vida, mientras aquí no nos llegan. Tenemos un retraso de 19 meses a tres años", denuncia la presidenta de la CMM. Una desigualdad interterritorial y unas barreras burocráticas que "deberían eliminarse porque es duro ver que hay medicamentos, pero que no llegan", subraya.

"La pandemia ha demostrado que cuando se quiere hacer un esfuerzo titánico, se puede", insiste Pilar Fernández, quien apuesta por flexibilizar también los trámites de acceso temprano a los medicamentos por otras vías como son:

Aunque no todos los expertos están de acuerdo con el modelo alemán de comercializar el 100% de los medicamentos autorizados por las agencias reguladoras de medicamentos. De hecho, la jefa del departamento de evaluación de fármacos de la sanidad alemana, Beate Wieseler, publicó en julio de 2019 en la prestigiosa Thebmj un trabajo con otros dos colegas en el que aseguraba que más de la mitad de los nuevos medicamentos introducidos en el sistema de salud de Alemania no demostraron tener beneficios terapéuticos; solo beneficios económicos para las compañías farmacéuticas que los comercializaron. Por ello, apostaron por una reforma de los procesos y las políticas internacionales.

Esta tesis coincide con la de Roi Cal, farmacéutico y vicepresidente de la asociación de farmacéuticos a favor de la evidencia científica. “Muchos de los nuevos fármacos no siempre son mejores que sus predecesores y sólo suponen un aumento del gasto sin beneficios añadidos al paciente o al sistema sanitario. Habría que analizar molécula por molécula, pero por poner un ejemplo: hay antitumorales nuevos con precios desorbitados, que no suponen un aumento significativo en la esperanza de vida del paciente”, explica el experto a NIUS.

Los recursos son limitados, así que hay que repartirlos y "estos suelen están mejor empleados en contratar personal sanitario que en fármacos supernuevos y supercaros”. “Farmaindustria, como es lógico y lícito, busca su propio interés pero las autoridades sanitarias deben racionalizar el gasto”, considera Roi Cal. 

¿Qué modelo es más eficaz? ¿Dónde está el equilibrio? Preguntas con distinta respuesta según a quién se realicen. Pero, mientras se busca el método más adecuado, en España "muchas pacientes seguimos muriéndonos esperando la llegada de unos fármacos que ya están salvando vidas en otros países", recuerda Pilar Fernández, enferma de cáncer de mama metastásico desde 2016. Un cáncer que tiene una esperanza de vida media de entre tres y cinco años.