La vacuna de Moderna, lista para los ensayos clínicos contra la variante sudafricana

La compañía Moderna ha anunciado que ha completado la dosis de refuerzo diseñada para la variante del coronavirus , identificada por primera vez en Sudáfrica, y ha enviado dosis a los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) para iniciar la primera fase de los ensayos clínicos de fase 1.

En un comunicado remitido a la prensa, Moderna señala que, aunque los datos iniciales apuntan que su vacuna inicial protege contra la variante sudafricana (conocida como B.1.351), ha desarrollado la dosis de refuerzo mRNA-1273.351 para una "mayor precaución".

Asimismo, la empresa afirma que tiene planes para evaluar tanto los efectos de la dosis de refuerzo, como de una combinación de la dosis de refuerzo con la vacuna original, y una tercera dosis de la vacuna que ya está en el mercado.

En concreto, la compañía tiene previsto evaluar tres enfoques de refuerzo. En primer lugar, una vacuna de refuerzo específica para la variante 'B.1.351' en el nivel de dosis de 50 ug y más bajo; otra que combina la vacuna contra la nueva variante sudafricana y la anterior en una sola a un nivel de dosis de 50 ug e inferior; y un tercer refuerzo de la vacuna ya aprobada en el nivel de dosis de 50 ug. De hecho, Moderna ya ha comenzado a dosificar esta cohorte con el refuerzo. El protocolo actual de la vacuna de Moderna requiere dos dosis de 100 ug.

Por otra parte, la empresa tiene previsto evaluar la vacuna ya aprobada y la de la variante sudafricana como serie de vacunación primaria para las personas seronegativas. Estos candidatos se evaluarán en una serie de dos dosis en el nivel de dosis de 100 ug e inferior.

Además, la empresa tiene previsto evaluar la inmunogenicidad y la seguridad en participantes que no hayan recibido la vacuna ya aprobada, así como en participantes de estudios clínicos que hayan recibido previamente la vacuna.

"Estamos deseando comenzar el estudio clínico de nuestra variante de refuerzo y agradecemos la colaboración continua de los NIH para combatir esta pandemia. Mientras tratamos de derrotar a la COVID-19, debemos estar atentos y ser proactivos ante la aparición de nuevas variantes de SARS-CoV-2. Aprovechando la flexibilidad de nuestra plataforma de ARNm, nos estamos moviendo rápidamente para probar las actualizaciones de las vacunas que abordan las variantes emergentes del virus en la clínica. Moderna se compromete a realizar todas las actualizaciones de nuestra vacuna que sean necesarias hasta que la pandemia esté controlada. Esperamos demostrar que las dosis de refuerzo, si son necesarias, pueden hacerse a niveles de dosis más bajos, lo que nos permitirá proporcionar muchas más dosis a la comunidad mundial a finales de 2021 y 2022 si es necesario", ha comentado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.

Una carta al editor publicada en la revista científica 'New England Journal of Medicine' mostró que la vacuna de Moderna produce títulos neutralizantes contra todas las variantes emergentes clave, incluyendo las de Reino Unido y Sudáfrica. El estudio no mostró una reducción significativa en la eficacia contra la variante británica, pero se observó una reducción de seis veces en los títulos de neutralización con la variante sudafricana en relación con las cepas anteriores.

Por otro lado, la compañía ha adelantado que que está realizando nuevas inversiones de capital para aumentar la capacidad de sus instalaciones de fabricación propias y asociadas, lo que espera que aumente la capacidad global de 2022 a aproximadamente 1.400 millones de dosis de su vacuna, asumiendo una dosis de 100 ug. De la misma forma, indican que si su vacuna de refuerzo requiere una dosis menor, como 50 ug, podrían tener "más de 2.000 millones de dosis de capacidad para 2022".

La compañía señala que estas inversiones permitirán una "producción adicional" de la actual vacuna y proporcionarán "flexibilidad para abordar la producción de posibles refuerzos de la vacuna que puedan ser necesarios para hacer frente a las variantes emergentes del SARS-CoV-2".

Moderna estima que "pueden ser necesarios hasta 12 meses para que esta producción adicional esté disponible" teniendo en cuenta un plazo de seis a nueve meses para añadir capacidad y un plazo adicional para permitir la validación reglamentaria y la aceleración,

"Creemos, a partir de nuestras conversaciones con los gobiernos de todo el mundo, que seguirá habiendo una demanda significativa de nuestra vacuna y ahora estamos comprometidos a aumentar materialmente nuestra capacidad de fabricación. Debido a la gran eficacia de nuestra vacuna y a nuestra capacidad de desarrollar rápidamente variantes de la misma para ayudar a reforzar el sistema inmunitario de los vacunados, la demanda es cada vez mayor. Estamos invirtiendo en esta capacidad adicional para ayudarnos a aumentar la producción y permitir la flexibilidad en la fabricación de posibles refuerzos de la vacuna para hacer frente a las variantes emergentes del virus", ha añadido el director general de la compañía.

Además, Moderna también ha indicado que está incrementando su plan base de fabricación para 2021 de 600 millones de dosis a 700 millones de dosis a nivel mundial. En este sentido, añaden que "están explorando otros enfoques para mejorar potencialmente el rendimiento y está trabajando para optimizar aún más sus operaciones para entregar potencialmente hasta mil millones de dosis en el año fiscal 2021".