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Moderna asegura que, de acuerdo a los últimos datos recabados de su estudio en fase 2/3, su vacuna contra la covid-19 es segura también en niños de 6 a 11 años, por lo que la compañía mantiene firme su propósitio de presentar "a corto plazo" estos resultados ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) así como a otros organismos reguladores mundiales para conseguir sus respectivas autorizaciones y ampliar el uso de su fármaco.
El análisis, todavía provisional, refleja que se ha encontrado también en el grupo de esta franja etaria una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis de la vacuna en dosis de 50 ug, con un "perfil de seguridad favorable".
"Nos sentimos alentados por el perfil de inmunogenicidad y seguridad de nuestra vacuna en niños de entre 6 y 12 años de edad, y nos complace que el estudio haya cumplido sus criterios de valoración primarios de inmunogenicidad. Estamos deseando presentar la solicitud a los organismos reguladores de todo el mundo y seguimos comprometidos a poner de nuestra parte para ayudar a acabar con la pandemia de covid-19 con una vacuna para adultos y niños de todas las edades", ha señalado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
Parlalemente, en la misma línea lo expresaba el mensaje difundido por la compañía en redes sociales para anunciar estos positivos resultados: "Los datos provisionales del estudio de fase 2/3 de nuestra vacuna en niños de 6 a 11 años mostraron una respuesta inmune sólida, con un perfil de seguridad favorable".
Los trabajos y los ensayos por parte de los científicos, no obstante, continúan y prosiguen en la búsqueda de la mayor evidencia. Al mismo tiempo, estos datos de seguridad del estudio siguen siendo supervisados por un comité independiente. Todos los participantes en el ensayo serán controlados durante 12 meses después de la segunda inyección para evaluar la protección y la seguridad a largo plazo.
En este sentido, la empresa tiene previsto además presentar los datos del estudio a una publicación revisada por expertos.
La inscripción para el grupo de 6 años a menos de 12 años ha concluido, pero el estudio de fase 2/3 sigue inscribiendo a niños de 6 meses a menos de 6 años de edad. La empresa ha inscrito a unos 5.700 niños en Estados Unidos y Canadá.
Pfizer también trabaja para inocular cuanto antes su vacuna en niños
Paralelamente, también la otra gran vacuna de ARNm, la de Pfizer, está cerca de ser una realidad para los niños menores de 12 años. Al igual que con Moderna, las estrategias de vacunaciós aprobadas dictan que por el momento sus vacunas solo se emplean desde 12 años en adelante, pero todo parece indicar que eso puede cambiar pronto para ampliar el uso de las mismas.
En el caso de Pfizer, se espera que este 26 se octubre mantengan una trascendental reunión para recibir la autorización de la FDA. Además, la EMA recientemente comenzó a evaluar precisamente la ampliación del uso dsuero en niños de 5 a 11 años.