El Kit ELISA, el test serológico de anticuerpos de covid-19 desarrollado por investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) junto a los hospitales madrileños de La Princesa y La Paz, y que tiene una fiabilidad cercana al 100%, ya está en el mercado.

Patentado por el CSIC y producido por la empresa biotecnológica Immunostep, el test se basa en una proteína del virus que no se había usado en diagnóstico y que puede ejercer como antígeno para revelar la respuesta inmunitaria frente al SARS-CoV-2.

Los test de diagnóstico del virus se dividen en dos grandes tipos: los que hacen una detección directa o indirecta. Mientras que las pruebas PCR detectan el material genético del virus y los test de antígenos detectan proteínas de la superficie del virus (detección directa), los test de anticuerpos detectan las proteínas generadas por el sistema inmunitario en respuesta a la infección por el coronavirus (detección indirecta).

Este resultado aporta información importante para conocer la cantidad de población que ha pasado la covid-19 y se ha inmunizado.

El nuevo test, bautizado Kit ELISA, detecta tres tipos de anticuerpos y permite conocer a las personas que han estado en contacto con el coronavirus y se han inmunizado.

Por tanto, es una herramienta muy útil para identificar a las personas que han desarrollado protección inmunitaria frente al coronavirus, y para diseñar una estrategia de vacunación eficiente de la población, ya que permite distinguir qué personas han generado respuesta a la vacuna de aquellas que se han contagiado y responden frente al virus completo.

El test se venderá en formato kit con todos los reactivos para revelar la presencia de anticuerpos en la sangre del paciente y ofrecerá resultados en unas dos horas.

"La principal novedad del test es que se basa en proteínas virales que hasta ahora no se habían estudiado para emplearlas en diagnóstico", explica Mar Valés, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC (CNB-CSIC), que ha coliderado la investigación.

"Hemos encontrado que la proteasa, una proteína que fabrica el virus durante la infección, puede ejercer como antígeno. Los pacientes generan anticuerpos que se pueden detectar en muestras de sangre", añade.

El diseño para fabricar la proteasa ha estado dirigido por el investigador Hugh Reyburn, del CNB-CSIC.

Una vez purificada, esta proteína se utiliza para capturar los anticuerpos contra el coronavirus que contiene el suero (sangre) del individuo que ha pasado la enfermedad y ha desarrollado la inmunidad. El kit permite medir esta reacción mediante un cambio de color.

Los investigadores han realizado un ensayo, publicado en la revista Journal of Immunology, que muestra que esta prueba, combinada con la detección de otros antígenos coronavirus comúnmente utilizados, permite identificar a todos los individuos que han desarrollado inmunidad frente al coronavirus.

"El test es extremadamente sensible, y la combinación de un nuevo antígeno con las inmunoglobulinas IgG e IgA permite tener la detección de anticuerpos prácticamente desde el inicio de los síntomas", indica Ricardo Jara, consejero delegado de Immunostep. "Dada su alta sensibilidad, creemos que va a ser una herramienta muy potente en esta etapa de vacunación que empezamos ahora", añade.

Para Eduardo López, coordinador del departamento de inmunología del Hospital Universitario de La Paz, en Madrid, "este test permite hacer un estudio más amplio de la respuesta inmunológica de anticuerpos frente al virus".

El Kit ELISA ofrece un diagnóstico no solo cualitativo (señala la presencia o ausencia de tres tipos de anticuerpos) sino también cuantitativo, es decir, permite saber la concentración de estos, lo que contribuirá a proporcionar una imagen más completa del impacto del coronavirus en la población y, en los próximos meses, a diseñar una estrategia más eficiente para administrar las vacunas y hacer un seguimiento de su respuesta.