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Treinta y ocho lotes de Pankreoflat, el medicamento indicado para el alivio de flatulencias y digestiones pesadas, han sido retirados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por no advertir en su prospecto de posibles reacciones adversas en pacientes con alergia a la proteína de la leche.
La Aemps, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, también ha retirado del mercado un lote de Trajenta, fármaco utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, al haberse detectado la solapa superior del cartonaje despegada en algunas unidades.
En cuanto a Pankreoflat 172 mg/80 mg, comprimidos recubiertos (envase de 50 comprimidos), de laboratorios Faes Farma, S.A., la retirada afecta a lotes con número anterior al 3538 y fecha de caducidad octubre de 2020.
Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se van a actualizar prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes. Para ello, la Aemps propone la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto.
La otra retirada afecta al lote AA9167A de Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película (envase de 30 comprimidos), fabricado por Boehringer Ingelheim International, con fecha de caducidad 31/10/2022. En ambos casos, las comunidades autónomas harán el seguimiento de la retirada.
Por otra parte, la Aemps ordenó hace unos días la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todas las unidades del producto Liver Refresh, que se vende como complemento alimenticio a través de varias web.
En un comunicado, la Aemps explica que la puesta en el mercado de Liver Refresh, fabricado por la empresa estadounidense Now Foods (Now Health Group, Inc.) no ha sido notificada a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Según el etiquetado del producto, contiene pancreatina, una sustancia farmacológicamente activa, lo que, según la Aemps, "le confiere la condición de medicamento", según lo establecido en la legislación vigente. Al no haber sido evaluado y autorizado por la Aemps antes de su comercialización, este organismo ha decidido retirarlo del mercado pero también por los riesgos que comporta.
La Aemps explica que la pancreatina es un concentrado de enzimas pancreáticas que catalizan la hidrólisis de las grasas -a través de la lipasa-, proteínas -proteasas- y carbohidratos -amilasa- y tiene una acción digestiva.