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Los resultados preliminares del ensayo clínico 'ConPlas-19', promovido y coordinado por el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda de Madrid, y financiado por el Instituto de Salud Carlos III, apuntan a que el plasma hiperinmune o plasma convaleciente (plasma de la sangre donada de los pacientes recuperados) podría ser superior al estándar de tratamiento para evitar la progresión a ventilación mecánica, necesidad de ingreso en cuidados intensivos o la muerte en pacientes hospitalizados con Covid-19.
El ensayo se detuvo en julio, debido a la caída en el reclutamiento relacionado con el control de la pandemia y una vez alcanzado el número de pacientes previsto para poder realizar un primer análisis intermedio. En la primera fase se llegó a incluir 81 pacientes, a los que se les asignó al azar a recibir o no el tratamiento con plasma.
Todos los pacientes participantes en el ensayo recibieron el tratamiento estándar. Además, se permitió cualquier tratamiento utilizado en la práctica clínica, incluido el uso no autorizado de medicamentos comercializados y todas las medidas disponibles de soporte respiratorio.
Seis de los 43 pacientes del grupo control empeoraron respiratoriamente con necesidad de ventilación mecánica, ingreso en UCI o fallecieron (14%) y ninguno de los 38 pacientes tratados con plasma hiperinmune. La tasa de supervivencia global del ensayo fue del cien por cien frente al 90,7 por ciento para los grupos activo y control, respectivamente. No se encontraron diferencias significativas en los criterios de valoración secundarios. En el momento de la inclusión, los pacientes tenían una media de 8 días de síntomas.
El diseño de este ensayo fue impulsado con el objetivo estratégico de que el grupo de pacientes con COVID-19 hospitalizados de menor gravedad recibieran este tratamiento para evitar su empeoramiento y la necesidad de ingresar en la UCI, ante la amenaza de que la pandemia pudiera colapsar el sistema asistencial.
Por otro lado, la base científica y la evidencia indirecta del uso de plasma hiperinmune en otras infecciones respiratorias graves de origen viral también sugieren que su uso puede ser más eficaz cuando se administra en una fase temprana de la enfermedad.
En este sentido, dos ensayos clínicos controlados y aleatorizados recientemente comunicados y realizados en China y en Holanda, en los que se incluían pacientes hospitalizados con formas más graves de COVID-19, incluyendo a pacientes de UCI, sugieren que el plasma no es útil en estos casos tan graves.
El estudio ConPlas-19 complementa los datos disponibles de estudios previos y sus resultados apoyan la hipótesis de que el plasma hiperinmune pueda ser útil en pacientes recién hospitalizados por Covid-19, en lugar de como último recurso en formas muy graves de enfermedad. No obstante, esta comunicación preliminar del estudio tiene limitaciones, principalmente por el análisis con un número de pacientes y eventos menor al esperado. Esto limita claramente la posibilidad de extraer conclusiones definitivas para la población general a partir de esta primera fase del ensayo.
Los investigadores del ensayo han considerado conveniente comunicar estos resultados preliminares, y así incorporarlos a una iniciativa científica de ámbito internacional que está ya en marcha para unir los resultados de varios ensayos clínicos.
Esta iniciativa global busca alcanzar lo antes posible la respuesta definitiva que todos necesitamos sobre la utilidad del plasma. Al mismo tiempo, los 32 hospitales españoles participantes inician la segunda fase del ensayo, también con un grupo control sin plasma.
El equipo de investigadores del estudio 'ConPlas-19' quiere insistir en la importancia de demostrar la eficacia de cualquier nuevo tratamiento a través de ensayos clínicos incluso en situaciones de necesidad urgente en una pandemia, tal como se ha puesto de manifiesto en el Covid-19 con los resultados de otros medicamentos como la hidroxicloroquina o el remdesivir.