Explican los mecanismos de seguridad que protegen a los voluntarios en los ensayos de vacunas

La pausa que experimenta la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford ha hecho saltar todas las alarmas, pese a que los expertos expliquen que se trata de "un proceso normal". El fabricante AstraZeneca anunció este martes que el estudio de la fase 3 quedaba en suspensión después de que un voluntario -de los 10 000 que figuran- enfermara de mielitis transversa, una extraña enfermedad neuronal que ataca la médula espinal.

Los ensayos de la vacuna despiertan incertidumbre entre la ciudadanía por la fiabilidad y la seguridad. Por ello, y ante las dudas, los expertos tratan de explicar los mecanismos de seguridad que protegen a los voluntarios en estas pruebas -o ensayos-.

Según el especialista en cáncer y salud pública, fundador y director del Centro de Prevención de Cáncer del Instituto de Cáncer MedStar, Elmer Huerta, la vacuna de AstraZeneca y Oxford usa un virus de resfrío de chimpancé como vector, el cual fue manipulado para llevar un gen del nuevo coronavirus y despertar así la inmunidad en la persona vacunada, según informa Infobae.

En el estudio de las fases 1 y 2, hecho en 1.077 voluntarios y publicado el 20 de julio en la revista The Lancet, se reportó que las reacciones secundarias más frecuentes fueron dolor en el sitio de la inyección, sensación de fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar. Este cuadro se alivió con el uso del paracetamol profiláctico, de acuerdo con el documento.

Además, los investigadores especificaron que no se reportaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. La farmacéutica, tras anunciar la suspensión, afirmó que la pausa se había hecho para permitir los datos de seguridad, acción rutinaria que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos.

"Todos los ensayos de medicamentos y vacunas cuentan con un grupo independiente de investigadores denominado Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que está constantemente siguiendo los efectos secundarios que produce la vacuna o el placebo y son los que en última instancia deciden de acuerdo con la gravedad de estas reacciones adversas si los estudios deben continuar o suspenderse. Esa junta actúa como una verdadera válvula de seguridad para proteger a los participantes y su carácter independiente permite confiar en sus decisiones", precisó el doctor Huerta.

"El mismo día que AstraZeneca hizo el anuncio de la suspensión de su estudio por razones de seguridad de la vacuna, esa compañía junto a otros 8 fabricantes de vacunas habían firmado un compromiso de no buscar aprobación gubernamental prematura de sus vacunas hasta no tener datos que demuestren que sus candidatas funcionan de manera segura para prevenir la infección”, advirtió Huerta.

"Habrá que esperar los resultados de las investigaciones de la junta y ver cuándo y en qué condiciones se reinicia este ensayo. Es importante saber como futuros consumidores de las vacunas que en todos los ensayos e incluso cuando obtienen licencia para su uso masivo existen mecanismos de seguridad que protegen a los usuarios", concluyó el experto.

"La paralización de los ensayos es parte de un proceso normal. Básicamente muestra que el proceso está funcionando", opina al respecto el doctor Paul Duprex, director del Centro de Investigación de Vacunas de la Universidad de Pittsburgh.

“Muy a menudo, los ensayos clínicos se detiene. Una pausa en un ensayo clínico es una acción voluntaria y básicamente muestra que el proceso está funcionando. Esto es sólo parte de un proceso normal. La pausa no significa que se detenga, significa que hemos quitado el pie del acelerador para hacer las diligencias debidas", añadió en una revista con Time. "Es razonable que las compañías farmacéuticas actúen con cautela, son conscientes de que sus ensayos sobre el coronavirus se están llevando a cabo bajo un microscopio mundial", concluyó.