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Hipra prevé comercializar en junio la vacuna contra la covid que elaboran en su sede en Amer (Girona). Queda a la espera de completar la última fase de estudio, presentar la documentación y recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Sería la primera profilaxis española en ser aprobada y distribuida.
El director de la división de Salud Humana de la compañía, Carles Fàbrega, ha avanzado que la previsión es remitir toda la información de la primera vacuna española a la EMA en abri. Esperan recibir una respuesta en mayo o a principios de junio como tarde. Apurarían el plazo de comercialización del segundo trimestre que dio en enero la ministra de Ciencia, Diana Morant.
Una vez que llegue la luz verde de la EMA, Hipra entrará en la fase de elaboración industrial de la vacuna. Este proceso se prolongaría únicamente algo más de dos semanas, después de meses de preparación del antígeno.
La investigación está actualmente en fase III, la última antes de presentar la documentación. En ella se evalúa la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como recuerdo de cualquiera de las autorizadas hasta el momento.
Cuentan con 3.000 voluntarios y ya se ha completado la labor hecha en varios hospitales de España con unos 2.500. En Portugal e Italia, donde también colaboran con la investigación, no han acabado todavía de suministrar sus dosis.
Carles Fàbrega ha subrayado que los resultados por el momento van "bien". El resumen de los datos que se van obteniendo es "muy positivo". Tanto es así que, en la fase clínica IIb, la dosis de refuerzo de Hipra genera una respuesta más potente frente a variantes que una vacuna de RNA mensajero (Pfizer y Moderna).
Los datos dejan "tranquilos" a los expertos españoles "en cuanto a seguridad y eficacia", con unos números que demuestran la superioridad de su vacuna. Entre las personas que recibieron Pfizer-BioNTech como refuerzo, la cantidad de anticuerpos neutralizantes contra el covid se multiplicó por 67 al cabo de catorce días desde su inyección. En el caso de Hipra lo hizo en 147 veces.
El director de Salud Humana destaca que una de las características de su vacuna es "su versatilidad y su amplio espectro de protección". Agrega que tiene una superioridad evidente en estudios previos cuando se compara con Pfizer frente a las variantes Beta y Ómicron.
La vacuna española de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares: una de la variante alfa y otra de beta. Ambas se unen formando una estructura única llamada dímero. Está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta frente a la espícula del virus.