Las vacunas tienen fases como las desescaladas: el ranking actual y por qué no es malo dar un paso atrás

La vacuna de Oxford, la que más posibilidades tenía de tener luz verde y que España esperaba para diciembre se ha paralizado por los efectos en uno de los voluntarios. La mielitis transversa ha sido la enfermedad que ha hecho que todo se frene. Ataca a la médula espinal, nada menos. Se espera que el voluntario se recupere y Londres considera que esto es normal en las fases de aprobación de la vacuna. Cierto.

Y las prisas no son buenas, como ya ha dejado claro la OMS, que ya considera que hasta 2022 no habrá vacuna para dar a la población en general pese a los alardes de chinos y rusos, en una batalla que además de sanitaria se ha convertido en política. La vacuna, de lograrse, deberá ser para todos, proteger durante un largo periodo de tiempo y no dar una falsa sensación de seguridad si no es capaz de darla. Por eso no es malo frenar. Mejor tener una vacuna más tarde pero eficaz.

Actualmente hay un total de 173 proyectos de vacuna en diferentes fases de desarrollo registrados por la OMS, de los cuales 31 se encuentran en fase de experimentación clínica. De ellos, menos de diez han llegado por ahora a fase 3 de desarrollo .El 20% de los proyectos de vacuna que llegan a fase 3 fracasan, según ha publicado recientemente The Economist.

Como las desescaladas que se han organizado y regulado en la mayoría de los países para recuperar la normalidad tras sufrir los picos más altos de la pandemia a causa de la Covid19, las vacunas también entienden de fases y de estrictas regulaciones para garantizar seguridad y eficacia; un fallo, un error, una duda... y vuelta a la casilla anterior.

Ensayo, error; ensayo, error. Es la premisa sobre la que se sustenta gran parte del conocimiento de la humanidad, pero en el caso de la medicina en general y de las vacunas en particular las regulaciones son en la mayoría de los países especialmente rigurosas y escrupulosas para garantizar la seguridad y la eficacia del producto antes de su autorización definitiva.

En una de las últimas fases de ensayo (ya en personas) se encuentra la vacuna contra el SARS-CoV-2 que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford cuando han echado el freno al comprobar que uno de los participantes sufre una enfermedad "potencialmente inexplicable".

Pero interrumpir los ensayos no tiene por qué ser interpretado siempre como algo negativo. El español Lluís Montoliu, científico del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y experto en edición genética, ha apuntado hoy en su cuenta de Twitter que se debería aprovechar esta noticia para convertirla en algo "positivo y esperanzador". "Aparece un resultado negativo, inesperado, se detiene el ensayo por precaución y se investiga para ver qué puede haber pasado. Ante todo seguridad, luego nos preocuparemos de la eficacia", ha subrayado Montoliu.

La vacuna de AstraZeneca y de la Universidad de Oxford se encuentra en la fase III, última antes de obtener todos los permisos tras demostrar la seguridad y la eficacia que requiere un producto de estas características y de conseguir la licencia para producirla a gran escala.

Se trata de una de las vacunas más avanzadas del mundo para combatir la Covid19 y está basada en un virus ya conocido (el ChAdOx1), versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus).

Desde que comenzara la pandemia se han puesto en marcha casi doscientos proyectos para conseguir una vacuna, aunque muy pocos han entrado ya en la fase III (última antes de conseguir la licencia), y junto a la de AstraZeneca (cuyos ensayos están ahora interrumpidos) avanzan las de las farmacéuticas estadounidenses Moderna y Pfizer; las que investigan las compañías chinas CanSino Biologicals, SinoPharm y Sinovac; la de la alemana BioNtech; o las de los centros de investigación rusos Vektor y Gamalei.

Entre los científicos cunde también la convicción de que las primeras vacunas que superen las tres fases serán seguras y eficaces, pero no las mejores; y que vendrá una segunda y después una tercera generación de vacunas que funcionarán mucho mejor, porque los laboratorios ya dispondrán de mucha información sobre la respuesta inmune que produce.

Todas las vacunas, según fuentes del CSIC, se construyen sobre el mismo principio, el de exponer al sistema inmunológico al patógeno para que sea capaz de proteger a las personas cuando se enfrentan al verdadero virus. Todas buscan la inmunidad frente a la enfermedad estimulando la producción de anticuerpos, aunque en cada laboratorio utilizan diferentes vías para conseguirlo.

Algunos laboratorios usan antígenos (proteínas del agente infeccioso); otros versiones vivas del virus, aunque debilitado o atenuado; otros virus inofensivos que han sido modificados para que tengan antígenos del patógeno; y otros utilizan moléculas que codifican las partes del patógeno para que sea reconocido por el sistema inmunológico.

Todas tienen obligatoriamente que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, tras descubrir los antígenos, para comprobar las dosis, la seguridad y la eficacia, unos ensayos que se realizan inicialmente en modelos animales.

Tras las experimentaciones con modelos animales comienza la fase I, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos (normalmente colectivos de entre 10 y 100 personas) para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.

La fase II se amplía a grupos de hasta 1.000 personas (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplían a colectivos de entre 1.000 y 10.000 personas, e incluso superiores.

Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la IV) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar de una forma prácticamente continua la seguridad y la eficacia del producto.

La Sinovac de China y la del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido). Ambas en fase 3. El ensayo chino parte de virus inactivos purificados y está en fase 3 incipiente. China las ha presentado oficialmente por primera vez esta misma semana y ya la está probando en voluntarios. Por el momento el gobierno ha dado por superada la pandemia, con solo dos casos importados en las últimas 24 horas. Brasil ha aceptado que la compañía pruebe la vacuna experimental en voluntarios brasileños.

En la vacuna de la Universidad de Oxford participa la farmacéutica AstraZeneca. Se desarrolla a partir de una versión ligth' del virus del resfriado común. En la fase tres, un efecto secundario en uno de los voluntarios ha provocado su paralización. Se esperaba que podía estar disponible para el mes de diciembre. Alemania, Francia, Italia y Países Bajos habían firmado un contrato con la farmacéutica para garantizarse el suministro de hasta 400 millones de dosis para toda la población de la UE, incluida España, que optaba a más de tres millones de vacunas en una primera fase.

Vacuna Moderna, del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas NIAID (Estados Unidos). Esta vacuna está basada en ARN mensajero combinado con el código genético del virus. España participará en su proceso de producción. esta vacuna se encuentra en la última fase de pruebas, que inició a finales de julio con más de 30.000 voluntarios. El gobierno estadounidense ya se ha reservado 100 millones de dosis con una opción de compra de 400 millones más y la UE se encuentra en conversaciones con la multinacional para adquirir unas 80.

CanSino Biological Inc. del Instituto de Biotecnologías de Pekín (China). Se trata de una vacuna de vector viral y al mismo tiempo, una vacuna de subunidad, que es una variante de nueva generación que no inocula patógenos lo que garantiza mayor seguridad.

Pfizer / BionTech: Pfizer y BioNTech confían en que pueden tener una vacuna contra el nuevo coronavirus lista para la aprobación regulatoria a mediados de octubre, dijo a CNN el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin. El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech dicen que planean proporcionar 100 millones de dosis de su vacuna candidata, BNT162, para fin de año, y hasta 1.300 millones de dosis en 2021, según la CNN. Sahin afirma que las respuestas de anticuerpos tanto en adultos jóvenes como en ancianos han demostrado ser fuertes hasta ahora, con efectos secundarios mínimos.

Sinopharm, del Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y Sinopharm que desarrolla el Instituto de Productos Biológicos de Pekín. Se basan en virus inactivos y participa Sinopharm, el gigante farmacéutico chino. Empezó a probarse en humanos el pasado mes de abril , según fuentes oficiales chinas que aseguran que ambas "han mostrado una adecuada seguridad hasta ahora". Actualmente, Sinopharm está desarrollando sus ensayos de fase 3 en Emiratos Árabes Unidos y Bahréin.

La vacuna del Gamaleya Research Institute de Rusia y el Ministerio de Defensa ruso . Es una vacuna vectorial combinada contra el coronavirus. Las autoridades sanitarias rusas han comenzado las pruebas clínicas en voluntarios y han anunciado que la producción de la vacuna podría comenzar en otoño.