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La EMA estaba preocupada por la diferencia de calidad entre los lotes clínicos y los lotes comerciales propuestos de la vacuna Pfizer-BioNTech. Esa es la afirmación que defiende la periodista Serena Tinari en un informe especial realizado para la revista 'The BMJ' (British Medical Journal), quien indica que específicamente la EMA tenía grandes preocupaciones sobre cantidades inesperadamente bajas (alrededor del 55%) de ARNm intacto en lotes de la vacuna desarrollada para producción comercial.
Sus palabras, precisamente, no pasan por alto los documentos filtrados de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras un ciberataque en diciembre, los cuales muestran justamente que algunos de los primeros lotes comerciales de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech tenían niveles de moléculas de ARNm intactas inferiores a los esperados.
Estas moléculas instruyen a nuestras células para que produzcan una pieza inofensiva de la proteína del coronavirus, lo que desencadena una respuesta inmune y nos protege de infecciones si el virus real entra en el cuerpo. La molécula de ARNm completa e intacta es esencial para la potencia de la vacuna.
La cuestión, además, no solo es relevante para la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino también para las producidas por Moderna, CureVac y otros, así como para una vacuna de ARNm de "segunda generación" que está buscando el Imperial College de Londres.
De acuerdo a un correo electrónico con fecha del 23 de noviembre, un funcionario de alto rango de la EMA describió una serie de problemas entre los cuales podía resumirse que la fabricación comercial no producía vacunas con las especificaciones esperadas y los reguladores no estaban seguros de las implicaciones sobre la seguridad y la eficacia. La EMA respondió presentando dos "objeciones importantes" a Pfizer, junto con una serie de otras preguntas que quería abordar.
Finalmente, el 21 de diciembre, la EMA autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech y un informe publicado en su sitio web señaló que "la calidad de este medicamento, presentado en el contexto de emergencia de la pandemia actual (covid-19), se considera suficiente, consistente y aceptable". Sin embargo, no está claro cómo se dio respuesta a las preocupaciones de la agencia, según escribe Tinari.
Como parte de este informe especial, 'The BMJ' preguntó a Pfizer, Moderna y CureVac, así como a varios reguladores, qué porcentaje de integridad del ARNm consideran aceptable para las vacunas contra el covid-19. Ninguno ofreció detalles específicos, y en correspondencia posterior, la EMA, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y el regulador canadiense de medicamentos Health Canada declararon que la información específica relacionada con los criterios de aceptabilidad es confidencial.
En este sentido, explican, Pfizer también se negó a comentar sobre el porcentaje de integridad del ARNm al que apunta, ni abordará preguntas sobre la causa del inesperadamente bajo porcentaje de integridad del ARNm en ciertos lotes, dejando abierta la pregunta de si podría volver a suceder.
Igualmente, Moderna se negó a responder a 'The BMJ', mientras que CureVac manifestó que "es demasiado pronto para dar detalles".
En este contexto, a lo que apunta la periodista Serena Tinari es a una falta de información que, quizás, puede reflejar la falta de certeza, incluso entre los propios reguladores, sobre cómo evaluar plenamente la evidencia de esta nueva tecnología.
En esta línea, el profesor de biofarmacéutica, Daan JA Crommelin, dijo a 'The BMJ' que, "para productos pequeños y de bajo peso molecular, la integridad del ingrediente farmacéutico activo suele ser cercana al 100%". Respecto a las vacunas de ARNm, "a experiencia con la integridad del ARNm es limitada", señala.
Por otro lado, cabe mencionar que respecto a los documentos filtrados la EMA se manifestó previamente señalando que algunos de ellos habrían sido "manipulados", recalcando que, ante todo, el mayor de los compromisos se dirige hacia la "seguridad y la eficacia de las vacunas", estrictamente revisadas antes de tener autorización.