La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la petición de autorización de comercialización para nirsevimab bajo un procedimiento de evaluación acelerada. Sanofi y AstraZeneca se encuentran desarrollando este fármaco, el primer anticuerpo monoclonal de vida media extendida, que protege a todos los lactantes frente a las infecciones de las vías respiratorias inferiores que requieren atención médica durante la campaña del virus respiratorio sincitial (VRS).
Nirsevimab está siendo desarrollado como una dosis única para todos los lactantes que experimentan su primera temporada de VRS. La EMA concedió la evaluación acelerada para nirsevimab debido a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que es de gran interés para la salud pública y significa una importante innovación terapéutica.
El objetivo de la evaluación acelerada es reducir el marco temporal en el que el CHMP revisa una solicitud de autorización de comercialización, en comparación con el procedimiento estándar, tras otorgar la EMA acceso al esquema PRIority MEdicines (PRIME) en 2019.
"El VRS es una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes. Los recientes picos de casos de bronquiolitis y hospitalizaciones causadas por la infección por VRS, en todo el mundo, demuestran aún más la necesidad de una opción preventiva que ayude a proteger a todos los lactantes. Estamos encantados de que se haya aceptado esta solicitud de regulación, y confiamos en el potencial de nirsevimab para cambiar el actual paradigma de prevención del VRS como una posible opción de dosis única que puede ofrecer protección sostenida a todos los bebés durante la temporada", ha indicado Jean-François Toussaint, director Global de Investigación y Desarrollo de Sanofi Vacunas.
"Nos anima que la EMA haya aceptado esta solicitud de regulación bajo el procedimiento de evaluación acelerada, ya que nirsevimab tiene el potencial de ser la primera inmunización que ofrezca protección a todos los lactantes frente al virus respiratorio sincitial como demuestra su amplio programa de ensayos clínicos", ha señalado Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca.