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Nueva autorización de la EMA para el uso de vacunas contra la covid en niños y menores: Moderna se suma a Pfizer y podrá inocularse también al grupo con edades comprendidas entre los 12 y 17 años.
Concretamente, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID -19 Spikevax, anteriormente conocida como Moderna, para incluir el uso en esta franja etaria. La vacuna ya está autorizada para su empleo en personas mayores de 18 años y ahora su aplicación para el grupo entre 12 a 17 años será el mismo: se administrará en dos inyecciones, en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.
Tal y como explica la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado, los efectos de la vacuna de Moderna se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años.
A través de él, observaron que Moderna produjo una respuesta de anticuerpos ellos comparable a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años. Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia.
Con esos datos recabados del citado estudio, los resultados han permitido al CHMP de la EMA concluir que la eficacia de Moderna en jóvenes de 12 a 17 años es, efectivamente, similar a la de los adultos.
Tal y como explica la EMA en un comunicado, los efectos secundarios más comunes entre los menores de 12 a 17 años son similares a los de las personas de 18 años o más.
Estos incluyen:
Estos efectos, no obstante, tal y como señalan "suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación".
En el comunicado, así mismo, se detalla que el CHMP señaló en su evaluación que, "debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes, ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)". No obstante, subrayan que, sin embargo, el perfil de seguridad general de Moderna determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes. Por lo tanto, el CHMP considera que los beneficios de esta vacuna en niños de 12 a 17 años "superan los riesgos", y "en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de enfermedad grave".
La vacuna de Spikevax, antes conocida como Moderna, "funciona preparando el cuerpo para defenderse contra la covid-19". Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene "instrucciones para producir la proteína de pico", presente en la superficie del virus SARS-CoV-2, la cual "el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo". Cuando una persona recibe la vacuna, explica el comunicado de la EMA, "algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico". Así, "el sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla. Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él". Más allá, explican, "el ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo ya que se descompone poco después de la vacunación".