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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 AstraZeneca en su reunión extraordinaria del 18 de marzo de 2021. El comité confirmó que:
El PRAC involucró a expertos en trastornos sanguíneos en su revisión y trabajó en estrecha colaboración con otras autoridades de salud, incluida la MHRA del Reino Unido, que tiene experiencia en la administración de esta vacuna a alrededor de 11 millones de personas y que también ha dicho que es segura.
En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos de la AEMA), fue inferior al esperado en la población general. Esto le permite al PRAC confirmar que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes concretamente mujeres (se ha señalado en la rueda de prensa) persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.
Los expertos del Comité examinaron con extremo detalle los registros de DIC y CVST notificados por los Estados miembros, 9 de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Debido a que estos eventos son raros, y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna.
Sin embargo, con base en las cifras anteriores a COVID, se calculó que se podría haber esperado menos de 1 caso notificado de DIC para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado 5 casos. De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte había 12. Un desequilibrio similar no fue visible en la población de mayor edad que recibió la vacuna.
El Comité opinó que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST. Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente. Ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos.
El PRAC llevará a cabo una revisión adicional de estos riesgos, incluido el análisis de los riesgos con otros tipos de vacunas COVID-19 (aunque hasta ahora no se ha identificado ninguna señal de monitoreo). Continuará la vigilancia estrecha de seguridad de los informes de trastornos de la coagulación sanguínea, y se están instituyendo más estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como pruebas del mundo real.
La vacuna COVID-19 AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de trastornos de la coagulación sanguínea. Ha habido casos muy raros de coágulos de sangre inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la coagulación de la sangre) después de la vacunación. Casi todos los casos notificados correspondieron a mujeres menores de 55 años.
Debido a que el COVID-19 puede ser tan grave y está tan extendido, los beneficios de la vacuna para prevenirlo superan los riesgos de los efectos secundarios.
La EMA recomienda acudir al médico en los siguientes casos: falta de aliento, dolor en el pecho o el estómago, hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna, dolor de cabeza intenso o que empeora o visión borrosa después de la vacunación, sangrado persistente, múltiples pequeños hematomas, manchas rojizas o violáceas, o ampollas de sangre debajo de la piel.
España reanudará la semana que viene, el miércoles, la vacunación con AstraZeneca contra la covid-19, tras dictaminar la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que el fármaco es seguro y no tiene relación con los casos de tromboembolismo detectados tras su inoculación.
Se trata de una decisión tomada por unanimidad después de que se haya reunido este jueves de forma extraordinaria el Consejo Interterritorial de Salud para analizar la reactivación del plan de vacunación con AstraZeneca.
En España la vacunación con AstraZeneca se paralizó el pasado lunes "por prudencia" durante quince días a la espera de que la EMA dijera si existía relación causal entre los episodios trombóticos y la propia vacuna, muy defendida por la comunidad científica, que lleva días insistiendo en que son mayores los beneficios de la vacuna que los riesgos.