España suspende "cautelar y temporalmente" la vacunación con dosis de AstraZeneca

Acompañada por el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, y por la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas Díaz, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha comparecido tras convocar un Consejo Interterritorial extraordinario para anunciar que han decidido “suspender de manera cautelar y temporalmente la administración de la vacuna AstraZeneca hasta que el comité de evaluación de riesgos de la EMA, conocido como el PRAC, analice los eventos trombóticos nuevos acaecidos en los últimos días”.

De este modo, España se suma a países como Alemania, Francia o Italia, que han hecho lo propio ante el temor a que pueda existir cierta relación de causalidad entre estos eventos y la vacuna de AtraZeneca.

La decisión, ha insistido Carolina Darias, se toma siguiendo un principio de máxima “prevención” mientras se realizan los análisis pertinentes, dado que, ha recalcado, por ahora solo se han detectado 11 casos entre 17 millones de vacunas administradas, siendo relativo a España tan solo uno hasta estos momentos.

La ministra ha subrayado que se ha estado “trabajando de manera intensa” en los últimos días, manteniendo contactos con los “colegas europeos” y la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, para intercambiar datos e información al respecto de la situación.

Siendo la máxima la precaución, Darias ha señalado que la medida se adopta tras la detección de unas trombosis que resultan particularmente atípicas, con casos que “se salen del patrón común, que son muy pocos pero muy significativos”, lo cual ha hecho que varios países tomen esta postura, a la espera de que sea la EMA quien “arroje luz sobre este asunto”.

Tras sus palabras, ha sido la directora de la Agencia Española del Medicamento la que ha explicado y precisado el alcance de la situación y las inquietudes alrededor de la vacuna de AstraZeneca y estos eventos.

“Hasta la semana pasada, que hemos venido manteniendo una actividad constante de información sobre la seguridad de las vacunas, y sobre todo en respuesta a la suspensión cautelar de uno de los lotes por Austria el domingo pasado, comunicamos tanto el día 10 como el día 12, junto con la EMA, que el balance-riesgo de la vacuna seguía siendo favorable, que no era extraño encontrar eventos tromboembólicos del tipo que se estaban encontrando, porque el número en el que se encontraban está por debajo de lo que cabe esperar en la población general cuando no se está vacunando. Esto, por tanto, no nos resultaba especialmente preocupante, aunque lo estábamos vigilando de cerca y todos los eventos tromboembólicos son una señalque está siendo objeto de estudio por el Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA por el PRAC”, ha iniciado explicando María Jesús Lamas, quien ha señalado que, no obstante, el fin de semana “cambió la valoración del riesgo”.

“El sábado y domingo tuvimos conocimiento de un caso en España de una trombosis venosa cerebral, en concreto una trombosis de senos venosos, que cursaba además con una disminución importante de plaquetas, lo que implica una activación irregular de la coagulación. Afortunadamente se está recuperando, pero esto es un caso muy poco habitual, muy poco frecuente. Puede ocurrir… pero ese mismo día, el sábado por la noche, supimos de tres casos del mismo estilo en Noruega. Tuvimos una actividad muy intensa de intercambio de información con las agencias europeas. Alemania también había identificado cuatro casos. Nos parecía que esto, que esta agregación de casos, y sobre todo no poder descartar la plausibilidad biológica de este tipo de trombosis tan concreta y específica, –una trombosis de senos venosos, junto con trombocitopenia, es decir, con plaquetas bajas, con enfermedad grave–, se merece una valoración adicional”.

Por esta razón, ha dicho, pidieron a “la red de reguladores europeos, compuesta por la EMA, la Comisión y las agencias nacionales una reunión extraordinaria”. Durante la misma, además, tal como ha revelado se tuvo “conocimiento de un caso más en Noruega y dos casos más en Alemania”.

“Son muy pocos casos en el contexto de la vacunación global, eso es cierto, pero pensamos que es prudente, dado que es una vacuna que se dedica a población sana, población joven, con menor riesgo además de los efectos graves de la covid, pararla cautelarmente hasta que el PRAC haya hecho una valoración detallada de todos los casos y pueda tener una estimación de cuál es el riesgo real y si se puede identificar un patrón de causalidad o identificar a algún grupo de personas o de factores de riesgo que pudieran estar más asociados con estos eventos”.

En esta línea, ha insistido Lamas en que “son muy pocos eventos, 11 en este momento”, mientras “se han puesto más de 17 millones de esta vacuna en Europa, entre Europa y el Reino Unido”.

“En el Reino Unido nos preguntábamos si habiendo utilizado esta vacuna de forma masiva no tendrían estos casos. Estamos en contacto con ellos también y con la agencia británica. Nos han comunicado que tienen 3 casos en el contexto de 10 millones de personas vacunadas. Vamos a tener también reuniones, tanto en la EMA y el PRAC, con agencia británica para discutir cada uno de estos casos”, ha añadido.

Apostando por la prevención ante esta situación, Lamas ha vuelto a justificar: “Son muy pocos casos en número absoluto, pero nos parece que tanto por la agrupación de casos, por la importancia cualitativa de cada uno de ellos, porque en la población general son tan pocos frecuentes que puede que lo que se está encontrando ahora ya exceda lo que corresponde a la población general, y porque no se puede descartar la plausibilidad biológica, puesto que en el contexto de la enfermedad del covid también se encuentran este tipo de trastornos de la coagulación, nos parece prudente parar, esperar a la valoración del PRAC y después decidir si se continúa con la vacuna de forma generalizada o restringida a algún grupo de población, o lo que el PRAC pudiera estimar”.

“Es una decisión basada en la prudencia, que no es fácil, porque la vacuna de AstraZeneca ha tenido un impacto muy importante, –por ejemplo en el Reino Unido, donde se ha usado de forma mayoritaria en evitar hospitalizaciones, y por tanto mortalidad asociada a covid–, así que la decisión no es fácil pero nos parece que debe movernos el principio de prudencia y temporalmente recomendamos pausar la vacunación”, ha finalizado.