Comienzan los ensayos de la vacuna contra el cáncer de mama con vistas a septiembre de 2022
Empiezan los ensayos en 24 pacientes, con dosis subcutáneas
El fármaco funcionará estimulando el sistema inmunológico para combatir el cáncer
El estudio se realizará de mayo a septiembre de 2022, a falta de la aprobación de la FDA
Científicos del Cleveland Clinic's Lerner Research Institute han desarrollado una posible vacuna para prevenir el cáncer de mama. El proyecto, cuyos detalles aparecen detallados en un artículo publicado en ClinicalTrials.gov, ya ha comenzado su primer ensayo con humanos. Se trataría de una terapia adyuvante con una vacuna de alfa-lactoalbúmina para el cáncer de mama triple negativo. Además, mejoraría las perspectivas de las personas que ya han superado este tipo de cáncer en el pasado.
El equipo del estudio cree que este fármaco en investigación, experimental, funcionará estimulando el sistema inmunológico para combatir el cáncer del participante, de una manera similar a la forma en que el sistema inmunológico combate una infección después de una vacuna para esa infección.
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La vacuna no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero ha dado un gran paso al empezar a realizar ensayos en pacientes oncológicos. El ensayo busca confirmar las dosis adecuadas de la vacuna. Se practicará sobre un grupo de entre 18 y 24 pacientes que hayan recibido tratamiento para los estadios tempranos de esta forma de cáncer en los tres años anteriores. Y, en todos los casos, deben haber sido declarados libres de tumores pero tener un alto riesgo de recurrencia.
Fechas y dosis de la vacuna
El 1 de octubre comenzaron las pruebas. Para mayo de 2022 se estima que finalice la primera parte y para septiembre de 2022 se prevé que se complete el estudio. Los participantes serán tratados con dosis sucesivamente más altas de α-lactoalbúmina y zimosán en un diseño de ensayo de fase I. El tratamiento incluirá un ciclo de 3 vacunas cada 2 semanas.
Los participantes se inscribirán secuencialmente en 1 de 3 niveles de dosis diferentes, cada uno compuesto por cohortes de 1 a 6 participantes hasta que se haya identificado la MTD (no se permite el aumento de la dosis intrapaciente), después de lo cual la MTD se ampliará a 6 participantes.
Las dosis sucesivamente más bajas se ampliarán a 6 participantes hasta que se amplíe la DL más baja asociada con la respuesta inmune. Se estudiará un nivel de dosis intermedio entre 100 y 1000 mcg si la dosis de 1000 mcg está por encima de la MTD y la dosis de 100 mcg no produce el efecto inmunológico deseado.
Nivel de dosis
- (DL) 1:10 microgramos (mcg) de a-lactoalbúmina + 10 mcg de Zymosan
- DL2: 100 mcg de a-lactoalbúmina + 100 mcg de Zymosan
- DL3: 1000 mcg de a-lactoalbúmina + 1000 mcg de Zymosan
La vacuna se administrará por vía subcutánea en sitios rotativos. No se administrará en los brazos de ningún participante, debido a la probabilidad de una mastectomía bilateral previa.
