El estudio CombivacS, impulsado y coordinado por el Instituto de Salud Carlos III, ISCIII, marcó la decisión de Sanidad para inocular la vacuna de Pfizer a las personas menores de 60 años que han recibido una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca. Los resultados preliminares del ensayo se han publicado este martes con el objetivo de "arrojar luz" a las instituciones y a las personas que esperaban una respuesta.

Sin embargo, el equipo de trabajo, formado por más de 80 personas, ha tenido que afrontar presiones y críticas, como las dudas sobre el tamaño muestral del ensayo. Ante esta situación, Cristóbal Belda, subdirector de Investigación del ISCIII, explica en Informativos Telecinco quiénes han desarrollado el estudio y cuáles eran los objetivos, entre otras cuestiones.

El ensayo CombivacS se está desarrollando en cinco hospitales vinculados a Institutos de Investigación Sanitaria como son Cruces en Vizcaya, La Paz y Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, siendo el Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII quien actúa como laboratorio central. Tras estos primeros resultados preliminares, el estudio realizará un seguimiento y medición de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un año.

Según explica el doctor Belda, "entre 15 y 20 personas en cada hospital junto con el equipo del CNM y el grupo de estadística han sido necesarios para poder llevar a cabo el estudio". En total, el número de personas implicadas en el desarrollo del ensayo clínico "supera la cifra de 80 personas" en toda España.

No obstante, destaca el especialista, "la principal implicación en el estudio la han tenido las personas voluntarias y sus familias", los participantes". En total, más de 676 personas han participado en el ensayo clínico.

El equipo de trabajo que ha desarrollado el estudio "ha conseguido resultados en un tiempo récord, trabajando de madrugada y durante fines de semana". Es "imposible" calcular las horas y días dedicados y no han tenido tiempo de "llevar la cuenta".

"El comité ético del estudio, que es el comité ético de investigación con medicamentos del hospital La Paz de Madrid, aprobó el estudio entre el 14 y 15 de abril, la Agencia Española del Medicamento lo aprobó dos días después, y el primer paciente recibió el primer pinchazo el sábado 17. Tras ello, 676 personas fueron incorporadas dentro del estudio", explica el doctor Belda.

"Claro, incorporar a 676 personas en cinco días, que es lo que ocurre con este estudio, supone un ejercicio de reclutamiento que es inédito. Probablemente ha sido uno de los ejercicios de coordinación más importantes de toda la historia de la investigación clínica en España. Esto no se había hecho jamás en tan poco tiempo", añade el subdirector de Investigación del ISCIII, quien destaca que el estudio se ha incluido dentro de la estrategia Vaccelerate de la Unión Europea.

Para el desarrollo del estudio "ha habido dos papeles fundamentales: el liderazgo estratégico que ha correspondido al ISCIII y el liderazgo operacional que ha correspondido a los investigadores de los cinco hospitales participantes", según el doctor Belda.

La mayoría de autores participantes ya han sido vacunados contra la covid. "Son en gran parte sanitarios de primera línea, y muchos de ellos se han vacunado con distintas variedades de vacunas de las que ha habido en cada uno de los momentos", detalla el médico.

El ensayo preliminar dejó sus metas claras desde el principio, según el doctor Belda. "El estudio parte de un contexto muy concreto, que es un contexto en el que hay personas que, por una decisión de la Comisión de Salud Pública, no van a recibir la segunda dosis de AstraZeneca. De ahí, nos tenemos que retrotraer a qué es lo que ocurría hace dos meses. En ese momento, las personas que tenían que tomar esa decisión necesitaban saber si la administración de una segunda dosis de otro tipo de vacuna podría ser segura y eficaz", precisa el portavoz del ISCIII.

"Que ahora resulta que además es el primer ensayo clínico del mundo que muestra datos de inmunogenicidad con una pauta heteróloga, perfecto, pero este estudio a lo que venía era a intentar responder una pregunta concreta: ¿administrarle esa segunda dosis de Pfizera esas personas que habían recibido la primera de AstraZeneca les permite aumentar el título de anticuerpos y además es seguro? Es el escenario en el que estábamos y la cuestión que se responde", subraya el doctor Belda. La respuesta es sí.

Los planes de vacunación heteróloga ya han ocurrido con muchas otras vacunas, según detalla el especialista. "Aquí nadie está inventando la pólvora, y lamentablemente el debate, más allá de lo que es el ámbito científico altamente cualificado, fuera de ese ámbito, es realmente artificial y está vinculado a otras cosas que no tienen nada que ver con el objetivo del ensayo clínico, que es ofrecer información científico-técnica a aquellas estructuras del estado que tienen que tomar una decisión", subraya el doctor Belda.

"La decisión que toman esas estructuras la toman con información que tienen a su alcance. Y este es uno más de los datos que tienen a su alcance para tomar la decisión que consideren adecuada. La alternativa fue lo que hicieron Francia o Alemania, ellos consideraban que era obvio que iba aumentar el título de anticuerpos y, por tanto, administraron a su población sin ningún ensayo clínico", añade el doctor.

"España tomó otra decisión, que fue reflexionar y esperar a recopilar datos, entre los que estaba este ensayo. Esto se le ocurrió al ISCIII, que es la entidad de referencia de España y la más representante a nivel nacional en los foros de este tipo en la Unión Europea", subraya el especialista.

Raquel Yotti Álvarez, directora del Instituto de Salud Carlos III, destaca"la necesidad" de apoyarse "en el conocimiento y los datos" para "tomar decisiones, especialmente cuando estas son difíciles" y que, "frente a la especulación y la polarización", el ISCIII se mantiene firme en su "misión" y fiel a su "trabajo".

"Nuestra razón de ser es proteger la salud de todas las personas y luchar contra las enfermedades a través de una herramienta muy potente como es la ciencia", subrayó la doctora Yotti, en respuesta a las críticas que se habían arrojado hacia el estudio.

Ha habido dos tipos de críticas, según el doctor Belda: "Por un lado, las críticas científicas de alto nivel que, como en cualquier otro proceso de experimentación, nos ha permitido construir un diseño más robusto y nos han orientado hacia el planteamiento de nuevas hipótesis que iremos testando en las próximas semanas. Por otro lado, ha habido extravagancias de escasa relevancia, de no ser por la desazón que pueden generar en la población. Pero somos conscientes de que la ciencia y la cultura son parte inseparable de la libertad".

"El comentario sobre el cálculo del tamaño muestral es una extravagancia. He llegado a escuchar a gente que ha criticado el tamaño muestral decir después que no se había leído el ensayo. No me puedo tomar a esas personas en serio. Si uno quiere encontrar el tamaño de un efecto, hace unos cálculos, que están establecidos desde hace mucho tiempo a través de unos sistemas matemáticos, algo que te enseñan en cualquier carrera", concluye el doctor Belda.