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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha pedido a todos los desarrolladores de vacunas que investiguen si sus antídotos pueden ofrecer protección contra las nuevas cepas del SARS-CoV-2 identificadas en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, y que presenten los datos pertinentes.
La EMA también está elaborando una guía de orientaciones para los fabricantes que planean modificar las vacunas existentes contra la Covid-19 para hacer frente estas nuevas variantes. Por ello, tal y como ha anunciado, la EMA publicará en breve un documento de reflexión en el que se expondrán los datos y estudios necesarios para respaldar las adaptaciones de las vacunas existentes a las mutaciones actuales o futuras del SARS-CoV-2 en la Unión Europea (UE).
Las preguntas que se abordarán en este documento de reflexión son las siguientes: ¿Cuáles son las opciones para introducir una nueva cepa en una vacuna ya aprobada?; ¿Cuáles serán los requisitos reglamentarios mínimos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia?; ¿qué estudios puente serán necesarios para garantizar adecuadamente la eficacia de una vacuna contra una nueva cepa, ya sea como primera vacunación o como refuerzo?
Con todo, pese a la preocupación existente por que estas variantes afecten a la eficacia de las vacunas autorizadas hasta ahora, desde la EMA recuerdan que una reducción de la inmunidad frente a la Covid-19 leve no se traduciría necesariamente en una menor protección frente a las formas graves de la enfermedad y sus complicaciones, aunque para ello es necesario reunir más pruebas.
Los virus normalmente mutan cuando cambia su material genético. Esto ocurre a diferentes ritmos para diferentes virus y estas mutaciones no afectan necesariamente a la eficacia de las vacunas. Según explica la EMA, algunas vacunas contra enfermedades víricas siguen siendo eficaces muchos años después de su desarrollo y proporcionan una protección duradera, como las vacunas contra el sarampión o la rubeola.
En el caso de enfermedades como la gripe, la composición de la vacuna debe actualizarse anualmente para que sea eficaz por las mutaciones del virus dejando sin efecto la anterior.
Las nuevas variantes del Covid-19 han estado presentes desde marzo de 2020, extendiéndose de forma constante y se cree que incluso desde que se comenzara a vacunar en los diferentes países. Es por ello que la EMA está aclarando su enfoque normativo sobre las variantes de la vacuna que podrían ser necesarias para garantizar que estas sean eficaces, no solo para los europeos, sino para las personas de todo el mundo que están sufriendo la pandemia de COVID-19.
La Agencia Europea del Medicamento, además, está trabajando con otras autoridades reguladoras en el marco de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para determinar posibles cambios en la composición de las vacunas contra la COVID-19 y alinear una estrategia global. En este sentido, la EMA copresidirá una reunión sobre este tema el 10 de febrero de 2021.