Los medicamentos con problemas de suministro en España
Desde el año 2020, se ha producido un descenso significativo de las presentaciones de medicamentos
La AEMPS es la entidad encargada de regular los problemas de suministro y de desabastecimiento de medicamentos en España
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Hoy en día, existe una creciente preocupación por el desabastecimiento de ciertos medicamentos esenciales en España. Esta preocupación ha pasado a ser una escena común dentro del sistema sanitario español.
Por primera vez, desde el año 2020, se ha producido un descenso del 7% de las presentaciones de medicamentos con problemas de suministro registradas en el segundo semestre de 2023. de estas presentaciones, las de impacto asistencial mayor se redujeron un 27%.
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¿Cuándo se produce un problema de suministro de medicamentos?
Un problema de suministro es una situación donde las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional.
Estos problemas de suministro se miden en presentaciones de medicamentos, es decir, las diferentes maneras en las que un medicamento se dispensa y comercializa: cápsulas, comprimidos, envases con diferente número de unidades o de dosis, sobres…
Las principales causas de estos problemas de suministro son los problemas de capacidad para la planta de fabricación, el aumento de la demanda y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad.
En caso de que un laboratorio farmacéutico, titular de la autorización de comercialización de un medicamento, perciba que puede producirse cualquier restricción anormal en el suministro del mismo, está obligado a informar con antelación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Las autoridades sanitarias autonómicas también colaboran en la detección y comunicación de estos problemas. La AEMPS publica en su página web esta información sobre los problemas de suministro de medicamentos manteniéndose permanentemente actualizada.
¿Cómo actúa la AEMPS ante un problema de suministro de medicamentos?
Los problemas de suministro y de desabastecimiento tienen un impacto muy importante en la eficacia del sistema y la salud de la ciudadanía, por lo que, garantizar la disponibilidad de medicamentos es uno de los objetivos tácticos de la AEMPS.
El trabajo de esta agencia se centra de determinar estos problemas de manera anticipada para así adoptar medidas reguladoras para prevenirlos, conseguir alternativas terapéuticas, reforzar la comunicación y accesibilidad sobre estos problemas y sus soluciones. Todo con el objetivo de que ningún paciente se vea afectado y que ningún tratamiento quede interrumpido.
La AEMPS puede llevar a cabo las siguientes actuaciones para evitar o minimizar lo que se pueda el impacto de estos problemas de suministro:
- Gestión de la demanda, stock y previsiones de medicamentos críticos: para gestionar los problemas de medicamentos considerados críticos o cuya ausencia pueda generar un impacto asistencial, esta agencia puede demandar a los titulares de estos medicamentos el reporte periódico de datos sobre su stock, ventas y previsiones de próximas recepciones para así, poder conocer la situación global y prevenir el impacto de este problema.
- Autorizaciones de comercialización excepcional: ocurre cuando se introduce en el mercado un medicamento igual al autorizado en España, pero éste está acondicionado para otros países y, por ello, está etiquetado en otro idioma. También puede tratarse de medicamentos con una caducidad inferior a 6 meses en el momento de la distribución o que sus especificaciones sean ligeramente diferentes a las registradas.
- Autorizaciones de fabricación excepcional: éstas se conceden al propio titular y serían por ejemplo, reacondicionamiento de muestras gratuitas en unidades disponibles para su venta en un laboratorio contratado y diferente a los incluidos en el registro del medicamento.
- Distribución controlada por parte del titular de la autorización de comercialización: esto supone un número máximo de unidades por entidad solicitante con el objetivo que garantizar que todas las unidades disponibles lleguen a todos los que las necesitan.
- Importación y gestión de medicamentos extranjeros: son medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países, pero que en situación excepcional su suministro se gestiona a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.
- Requerimiento de planes de prevención: los laboratorios han de contar con medidas que aseguren la continuidad de suministro de sus medicamentos en el mercado y así prevenir posibles problemas de suministro futuros.