La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de Miel d'Afrique, Royal Honey VIP, Jaguar Power y Royal Honey Plus por contener sildenafilo, lo cual les confiere la condición de medicamentos.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la AEMPS, tras la alerta de la Sección SEPRONA de la Comandancia de Málaga de la Guardia Civil, los productos citados contienen la sustancia activa sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamentos. Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, ocultando al consumidor su verdadera composición.

Precisamente, estas personas podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados. El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico).

Además de en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Además, presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo aparecer reacciones adversas de diversas gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares. Su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.

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