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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la retirada de varios lotes de cuatro fármacos. La mayoría presentan problemas de calidad en su fabricación.
Se trata de los medicamentos: Ketobrill, Apiroserum Normaion restaurador, , Atropina y Escopolamina.
El Ketobrill es un colirio antialérgico que se usa para la conjuntivitis alérgica estacional. Los lotes retirados por la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, son: 21J004, 22C049 y 22D022 con fechas de caducidad del 31 de agosto de 2023, 28 de febrero de 2024 y 31 de marzo de 2024, respectivamente.
El fabricante del Ketobrill, Pharma Stulln, reutilizó filtros estériles en su producción sin validación, lo que motivó su retirada.
El Apiroserum Normaion restaurador, también retirado, es una solución polielectrolítica intravenosa utilizada en casos de pérdidas electrolíticas moderadas. Solo afecta al lote 19RMB090 con fecha de caducidad el 30 de noviembre de 2027. Es fabricado por Merck Lifescience. La retirada se debió a un resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes.
Los otros dos fármacos retirados, la Atropina y Escopolamina, fabricados por B. Braun Medical, son medicamentos anticolinérgicos. Se emplean en diversas situaciones médicas, como preanestésico, espasmolítico, estimulante cardíaco y antídoto en casos de intoxicación con insecticidas.
Los lotes afectados son el 2112112 con fecha de caducidad el 29 de febrero de 2024 para la Atropina, y el 2210212 con fecha de caducidad el 28 de febrero de 2025 para la Escopolamina. Ambos se venden en solución inyectable.
La AEMPS ha asegurado que estos problemas de calidad no representan un riesgo vital para los pacientes.