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La farmacéutica PharmaMar ha informado a través de un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que está ultimando el lanzamiento de su último antitumoral, Zepzelca, en China. La compañía madrileña, que realiza el proceso junto a la firma local Luye Pharma Group, ha asegurado que la agencia del medicamento del país asiático ha aceptado la solicitud de registro del medicamento.
Las acciones de PharmaMar -firmade Colmenar Viejo- rebotaban más de un 10% pasadas las 17:00 horas de este martes, hasta intercambiarse a un precio de 37,20 euros, tras aceptarse la solicitud de registro del antitumoral Zepzelca, un medicamento para tratar pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.
En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de Zepzelca en China continental, Hong Kong y Macao. Además, ya recibió la autorización de las autoridades de la provincia china de Hainan y de Hong Kong para su uso compasivo. En 2020, también recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos y está actualmente aprobado en otros nueve países como tratamiento del cáncer de pulmón microcítico. Además, se ha presentado el dossier de registro en varios países.
Esta solicitud se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de Zepzelca (que contiene lurbinectedina) en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Los resultados del estudio muestran una eficacia y un perfil de seguridad manejable del fármaco como terapia de segunda línea a una dosis de 3,2 mg/m2 en pacientes chinos este tipo de tumor, la misma dosis que ha sido aprobada en Estados Unidos y en otros países. Un Comité de Revisión Independiente confirmó que la Tasa de Respuesta Global fue del 45,5% en sujetos con esta patología.
El estudio clínico realizado en China fue el primero en evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes chinos. Los resultados preliminares de este estudio se presentaron en la reunión anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), así como en la 25 Conferencia Nacional de Oncología Clínica y en la reunión anual de 2022 de la Sociedad China de Oncología Clínica.
El cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China en 2020 en términos de morbilidad y mortalidad, con aproximadamente 815.000 nuevos casos y 714.000 muertes ese año. En concreto, el microcítico representó entre el 13 y el 17 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón. La mayoría de estos pacientes se encontraban ya en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que se traducía en un mal pronóstico.
Su tasa de supervivencia a cinco años era de sólo el 7% o de tan sólo el 3% en el caso de los pacientes con la enfermedad en estado avanzado. Aunque el cáncer de pulmón microcítico es muy sensible a los tratamientos iniciales, la mayoría de los pacientes sufría una recaída o desarrollaba resistencia a los fármacos tras los tratamientos iniciales. Según las estadísticas, aproximadamente el 75% de los pacientes con el tumor localmente avanzado y más del 90% de los pacientes con metástasis recayeron en los dos años siguientes a recibir el tratamiento.