Han pasado tres años desde que se detectasen los primeros casos de coronavirus en China y casi dos desde que comenzasen las primeras vacunas contra el SARS-CoV-2, que sigue circulando en España. Desde entonces, muchos ya se han inoculado hasta cuatro dosis y esto ha permitido salvar vidas. En este tiempo, se ha ido conociendo más información de la covid-19 y de sus vacunas. Precisamente, este 1 de diciembre, el Ministerio de Sanidad informaba de nuevos posibles efectos adversos de las vacunas que se administran en nuestro país.

En el último informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, con fecha de 1 de diciembre, Sanidad destaca posibles reacciones adversos tras la inoculación de las vacunas de Pfizer, Moderna o Janssen. En el primer y segundo caso, han identificado el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa. Además, tras la administración de Moderna es posible que aparezca urticaria. Y, con Janssen, que actualmente no se utiliza en España, han identificado la posible parálisis facial.

Hasta el 13 de noviembre de 2022, señalan, “se han administrado en España 108.694.855 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 41.294.994 personas que han recibido al menos una dosis”.

En cuanto a la distribución de vacunas, “el 61,8% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty Original, el 22,2% a Spikevax Original (antes COVID-19 Vaccine Moderna), el 9,0% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 5,0% a Comirnaty bivalente (Original/Omicron BA.4-5), el 1,8% a Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen) y el 0,2% a Spikevax bivalente (Original/Omicron BA.1)”.

Del total de casos, se han notificado 83.093 acontecimientos adversos, lo que correspondería a 76 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 65% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 35% por la ciudadanía.

De estas, informan, “13.820 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa”. Y, de estos graves, 481 presentaron un desenlace mortal.

No obstante, indican que “estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse” ya que “en la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo”

Además, indican que en todos los casos, “los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia)”.

El informe define el sangrado menstrual abundante como “la existencia de un sangrado menstrual de mayor volumen y/o duración, llegando a interferir con la calidad de vida física, social, emocional y material de la mujer” e informa de que tras la evaluación de todos los datos disponibles el PRAC concluye que es “una posible reacción adversa de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) y recomienda que se incluya en la ficha técnica y prospecto de estas vacunas”. No obstante, “no existe evidencia que sugiera que las alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción o en la fertilidad de la mujer”, por lo que “el balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable”.

“En España, hasta el 9 de octubre de 2022, se habían registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de Comirnaty y 299 notificaciones tras la administración de Spikevax, en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años. Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 15,6 millones de dosis de Comirnaty y 6,2 millones de dosis de Spikevax en esta misma población”, aseguran.

La urticaria, es un “erupción cutánea con inflamación, enrojecimiento y picor” y ha sido identificada como “una posible reacción de hipersensibilidad tras recibir Spikevax, cuya frecuencia de aparición es poco frecuente (inferior a 1 de cada 100 personas vacunadas)”. En este caso, “la hipersensibilidad en general ya se encuentra incluida en la ficha técnica y prospecto de esta vacuna”.

Esta reacción puede aparecer “unos días después de la vacunación o de forma más retardada, hasta aproximadamente dos semanas después de la misma”.

Hasta el el 13 de noviembre de 2022, “se han registrado 292 notificaciones de urticaria tras la administración de Spikevax” en España, de las 24 millones de dosis suministradas.  

Por último, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y prospecto de Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen) “para incluir la parálisis facial temporal, generalmente de un lado de la cara (incluyendo la parálisis de Bell) como posible reacción adversa”.

“De acuerdo a los datos de los ensayos clínicos, esta posible reacción adversa es raro que se presente (en menos de 1 de cada 1.000 personas)”, añaden. Cabe destacar, que hasta el 13 de noviembre, de las 2 millones de dosis administradas en España, solo se han registrado 12 casos de parálisis facial.