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La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha validado la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a esta vacuna producida por el fabricante Pfizer/BioNTech en la primera en recibir este tipo de homologación desde que comenzó el brote del virus nuevo coronavirus en China hace un año.
Según ha explicado la agencia de la ONU, este paso abre la puerta a que los países afectados por la pandemia aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna, además de permitir a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.
"Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas contra la COVID-19", ha resaltado la doctora Mariangela Simao, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, si bien ha resaltado "la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes".
Simao ha asegurado que la OMS "trabaja día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado estándares de seguridad y eficacia". En este sentido, ha animado "a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación", incidiendo en que esto es "de vital importancia" para asegurar el suministro necesario para todos los países del mundo y "detener la pandemia".
Los expertos en reglamentación de medicamentos de todo el mundo, convocados por la OMS, y los propios equipos de la organización han revisado los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer/BioNTech como parte de un análisis de riesgo versus beneficio.
La revisión ha permitido determinar que la vacuna cumple con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos y que los beneficios de usarla para abordar la COVID-19 compensan los riesgos potenciales.
Por otra parte, la OMS ha indicado que también se está llevando a cabo una revisión de los protocolos para la vacuna. Así, está previsto que el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS se reúna el próximo 5 de enero para formular las políticas y recomendaciones específicas para el uso de este producto en las poblaciones, basándose en las recomendaciones de priorización publicadas en septiembre de 2020.
La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento mediante una cadena de ultrafrío por lo que debe almacenarse entre -60° y -90° grados centígrados, lo cual complica la vacunación en entornos donde el equipo de la cadena de ultra frío puede no estar disponible o no ser accesible de manera confiable. Por ello, la OMS está trabajando para ayudar a los países a evaluar sus planes de entrega y prepararse para su uso cuando sea posible.