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¿Cuántas muertes se han producido en España por las vacunas? Sanidad notifica 300, aunque el perfil indica que en su mayoría presentaban antecedentes médicos previos. Datos contra las conspiraciones -en redes un estudio demostró que 12 personas estaban tras los fakes de las vacunas en las redes de forma organizada- y contra el miedo a la vacuna. Paradojas del mundo de hoy, el primer mundo tiene miedo a sus efectos mientras que el tercer mundo no tiene posibilidades de elegir ante la falta de disponibilidad de vacunas. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.
España ha confirmado, hasta el 5 de septiembre, un total de 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de 66.835.878 dosis de vacunas frente al coronavirus, El 72% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 28% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (76%).
De las 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, 8.515 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa1. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 5 de septiembre, 300 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga que ver con el hecho de haber sido vacunado[a].
Los casos notificados con desenlace mortal se evalúan continuamente por las agencias de medicamentos de la UE, concretamente a través de la evaluación de los informes mensuales de seguridad que presentan los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de las distintas vacunas.
Además, se realiza un análisis periódico de los casos notificados de acontecimientos que se consideran de especial interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en ausencia de vacunación.
Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia). Estos son los efectos secundarios de cada vacuna:
Se han registrado un total de 23.301 notificaciones de acontecimientos adversos, la mayoría de los cuales corresponden a mujeres (77%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%) y, de ellas, 4.709 fueron consideradas graves. Por lo que respecta a los casos de miocarditis y pericarditis, que se incluyeron recientemente en la ficha técnica y el prospecto de Pfizer como posibles reacciones adversas a la vacuna, hasta el 8 de agosto se han registrado 98 notificaciones tras su administración en España. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (62%), tras la segunda dosis (56%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (70%) y en dos casos notificados los pacientes fallecieron.
Uno de los efectos secundarios es el eritema multiforme, una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que se caracteriza por la aparición de lesiones en la piel redondeadas y que también pueden afectar a las mucosas en las cavidades internas del organismo, la EMA ha comenzado la evaluación de esta señal para establecer si puede ser una reacción adversa asociada a alguna de las vacunas basadas en ARNm a raíz de la notificación de algunos casos.
Asimismo, ha comenzado la evaluación de los casos de glomerulonefritis (inflamación de los pequeños filtros que existen en los riñones) y síndrome nefrótico (trastorno del riñón que causa que estos filtren demasiada cantidad de proteínas a la orina), notificados en sujetos que habían recibido alguna de las vacunas basadas en ARNm. El inicio de esta evaluación ha sido motivado por la publicación de un "pequeño" número de casos, incluyendo algunos en los que los pacientes presentaban "recaídas" de enfermedades renales preexistentes, según la Aemps.
Por lo que respecta al síndrome inflamatorio multisistémico (SIM), una condición inflamatoria grave que afecta a varias partes del organismo y que se ha asociado a la propia Covid-19, la EMA está evaluando si existe un riesgo "aumentado" de sufrir este síndrome con las vacunas frente a la Covid-19 tras la notificación de varios casos dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE).
Estos son los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Pfizer
Miocarditis
Pericarditis
Astenia
Letargia
Disminución del apetito
Hiperhidrosis nocturna
Pirexia
Cefalea
Mialgia
Artralgia
Linfadenopatía
En cuanto a la vacuna de Moderna, también están en evaluación posibles casos de trastornos menstruales, eritema multiforme, glomerulonefritis y síndrome nefrótico, así como de síndrome inflamatorio multisistémico después de registrar un total de 6.332 notificaciones de acontecimientos adversos, la mayoría correspondientes a mujeres (78%) y a personas de entre 18 y 65 años (90%) y 983 de las cuales fueron consideradas graves.
En España se han registrado hasta el 8 de agosto de 2021 un total de 22 notificaciones de miocarditis y pericarditis tras la administración de esta vacuna y la mayoría de los casos ocurrieron en hombres (82%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (77%).
Estos son los efectos secundarios más comunes de la vacuna Moderna
Miocarditis
Pericarditis
Hipersensibilidad alérgica
Anafilaxia
Trombocitopenia inmune
Reacciones retardadas
Pirexia
Cefalea
Mialgia
Artralgia
Astenia
Por lo que se refiere a AstraZeneca, hasta el 5 de septiembre se registraron un total de 10.949 notificaciones de acontecimientos adversos tras su administración; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%) y, del total, 2.512 fueron consideradas graves.
La Aemps recordó que ya se han revisado los casos notificados de trastornos menstruales tras su administración y que hasta el 31 de julio se habían notificado en total 12.410 casos en todo el mundo en el contexto de alrededor de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio.
La evaluación de estos casos no pudo identificar un patrón común ni un "potencial" mecanismo de acción de la vacuna y la EMA ha concluido que no hay evidencia que sugiera una relación causal entre los trastornos menstruales notificados y la administración de esta vacuna.
De entre las reacciones adversas ya identificadas destaca el síndrome de fuga capilar, un trastorno muy raro, pero grave y potencialmente mortal, que causa extravasación de los fluidos desde los capilares sanguíneos hacia el exterior. Hasta el 8 de agosto de 2021 no se ha notificado en España ningún caso.
Además, continúa "vigilándose estrechamente" el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) con la finalidad de caracterizar posibles factores de riesgo y, hasta el 8 de agosto en el país se han registrado 31 casos "sugerentes" o confirmados, de los cuales siete tuvieron desenlace mortal y 30 se produjeron tras la primera dosis. La mayoría de las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas).
En cuanto al Síndrome de Guillain-Barré (SGB)un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación y, en casos muy severos, parálisis, hasta el 8 de agosto se habían registrado en España 32 casos confirmados, ninguno con desenlace mortal.
Junto a ello, también se evalúan casos de síndrome inflamatorio multisistémico, así como de trombosis de senos venosos cerebrales (una forma de ictus poco frecuente en la que el coágulo de sangre se forma en los senos venosos del cerebro) sin trombocitopenia (es decir, sin presentar niveles bajos de plaquetas en sangre).
Estas son las reacciones más comunes de la vacuna de AstraZeneca
Síndrome de fuga capilar
Edemas
Síndrome de Guillain-Barré (SGB)
Miocarditis
Pericarditis
Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia (STT)
Encefalomielitis diseminada aguda
Encefalitis
Dolor y síntomas pseudo-gripales
Trombocitopenia inmune
Neuroretinopatía macular aguda (NMA)
Pirexia
Cefalea
Mialgia
Artralgia
En cuanto a Janssen, se han confirmado 1.106 notificaciones de acontecimientos adversos tras su administración, la mayoría correspondieron a mujeres (58%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%) y 288 fueron consideradas graves. Están en evaluación posibles efectos como trastornos menstruales, síndrome inflamatorio multisistémico y tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas).
En cuanto a reacciones adversas identificadas, la Aemps resalta la trombocitopenia inmune, una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las células de la sangre llamadas plaquetas y las destruye. En España, hasta el 8 de agosto, se han registrado dos casos.
Asimismo, el informe hace referencia al Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia y advierte de que, hasta el 8 de agosto, en España se han registrado cinco casos, confirmados o probables, en personas vacunadas con Janssen y que las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (trombosis cerebrales o venas esplácnicas) y dos de los pacientes fallecieron.
En cuanto al Síndrome de Guillain-Barré, hasta el 8 de agosto se han notificado cinco casos confirmados, ninguno de ellos con desenlace mortal.
Asimismo, se añaden como posibles reacciones adversas a esta vacuna en la ficha técnica y prospecto las linfadenopatías (inflamación de los nódulos linfáticos), parestesias (sensación no habitual en la piel, como hormigueo o escalofríos) e hipoestesias (adormecimiento o disminución de la sensibilidad, principalmente en la piel), tinnitus (timbres persistentes en el oído), diarrea y vómitos y el mareo.
Los efectos secundarios más comunes de Janssen
Miocarditis
Pericarditis
Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia (STT)
Síndrome de fuga capilar
Edemas
Síndrome de Guillain-Barré (SGB)
Pirexia
Cefalea
Mialgia