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La segunda dosis de los menores de 60 años que antes de que cambiase el criterio de vacunación recibieron una primera dosis de AstraZenca sigue siendo objeto de debate y polémica. Este miércoles, tras finalizar la tradicional reunión del Consejo Interterritorial, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, comunicaba que la decisión acordada por la Comisión de Salud Pública, en sintonía con la apuesta del Ministerio, es que los afectados por estas circunstancias completen la pauta de vacunación recibiendo una segunda dosis de Pfizer. Es decir, la apuesta de Sanidad es un esquema de vacunación heterólogo, o lo que es lo mismo, combinar vacunas: en este caso AstraZeneca y Pfizer, algo que ya llevan haciendo desde hace tiempo en amplios grupos de población países como Francia, Alemania, Suecia o Finlandia, entre otros.
Para ello, Sanidad no solo se ampara en los estudios observacionales sobre estos países, sino también ensayos como el Reino Unido y, sobre todo, el desarrollado en España por el Instituto de Salud Carlos III con la colaboración de cinco hospitales del país: el ensayo clínico CombivacS, –desarrollado precisamente para buscar evidencia científica sobre los efectos de combinar estas vacunas–, el cual ha contado con 676 participantes.
“El objetivo principal era determinar la respuesta inmune humoral frente al SARS-CoV-2 catorce días después de la vacuna con Pfizer en personas que habían recibido previamente una primera dosis de AstraZeneca en un grupo de intervención con 442 y en un grupo de control con 221. La conclusión a la que se llegó en este ensayo clínico fue clara: la administración de una dosis de refuerzo mediante un esquema de vacunación heteróloga, es decir, pauta mixta entre primera y segunda dosis, –en este caso Pfizer sobre AstraZeneca–, es altamente inmunogénico, es decir tiene una alta respuesta inmune, y es seguro” resumió Carolina Darias en su comparecencia, donde hizo constar, no obstante, que varias comunidades autónomas habían expresado su discrepancia al expresar que, siguiendo las recomendaciones de la OMS y la EMA, son partidarias de que la pauta de vacunación se complete usando la misma vacuna: la de la compañía anglosueca.
Así, tal como anunciaba la ministra ayer, Sanidad ha tenido que ceder y llevar al Comité de Bioética la posibilidad de que los menores de 60 años que estén en esta situación y no quieran recibir una segunda dosis de Pfizer puedan escoger, en el marco de las “circunstancias excepcionales” existentes, que se les inyecte de nuevo AstraZeneca.
“He planteado esa posibilidad. Ahora tenemos que ir de la mano del Comité de Bioética para llevarlo a término en las condiciones de autorización de consentimiento informado que establezca el propio Comité de Bioética. No es una cuestión de elección. Me parece importante el matiz; que lo subraye ante todos ustedes: la decisión de la Comisión de la Salud Pública es pinchar Pfizer, y sería en aquellas personas que no lo deseasen poder pinchar AstraZeneca”, recalcó Carolina Darias.
A partir de ahí, en ese justo punto es donde nace el choque y el desacuerdo, porque algunas comunidades autónomas consideran, directamente, no solo que se deba dar la opción de elegir, sino que recibir una segunda dosis de AstraZeneca debería ser la primera opción.
Tal es el caso de Madrid, Galicia, Andalucía, Castilla y León, entre otras comunidades que se dirimen entre un lado y otro con incertidumbre, mientras se espera que este viernes el Comité de Bioética se pronuncie.
Entre tanto, desde Castilla y León el vicepresidente y portavoz de la Junta, Francisco Igea, ha recomendado a los menores de 60 años que ya recibieron la primera dosis de AstraZeneca que opten por una segunda de la misma compañía. Fundamentalmente, porque subrayan que no existen evidencias desde el punto de vista de la “seguridad” sobre la mezcla de vacunas y la administración de una segunda dosis de Pfizer
En esta línea, Igea ha manifestado que Castilla y León prevé solicitar consentimiento informado a los ciudadanos tanto si optan por AstraZeneca como si deciden Pfizer, y ha defendido su recomendación por ser la "más coherente" con respecto a las evidencias científicas tras los informes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Por esta misma razón, se ha mostrado crítico con el ensayo de CombiVacs, asegurando no entender “desde el punto de vista científico” el estudio del Instituto Carlos III: considera que no se ha analizado la “seguridad”, mientras que sí se ha evidenciado que mezclar vacunas genera un mayor número de eventos adversos leves y moderados. "No podemos saber si va a ocurrir lo mismo con los graves, pero es algo que puede suceder porque el tamaño muestra es insuficiente", ha asegurado.
Más allá, sostiene que la decisión de que la segunda dosis sea de Pfizer no tiene explicación desde el punto de vista "de la salud pública y de la logística".
Por todo ello, ha defendido que los ciudadanos tengan que firmar un consentimiento informado en todos los casos, ya que, a su juicio, no tiene sentido que se pida solo para aquello "que viene en el etiquetado y está en la indicación normal de uso" y no para lo que "no está probado"; es decir, no ve el sentido en que se pida cuando los afectados elijan una segunda dosis de AstraZeneca y no para cuando vayan a recibir una combinación de vacunas con Pfizer.
"No queremos entrar en polémicas pero desde el punto de vista de la ciencia y la evidencia científica no debemos recomendar aquello que no está probado y demostrado, ha zanjado, recordando que la situación trae también complicaciones logísticas, ya que todo esto hace que no se puedan prever las dosis de vacuna que se van a necesitar.
En la región, actualmente hay 71.000 personas menores de 60 años que están pendientes de una segunda dosis y Castilla y León cuenta con 40.000 dosis de AstraZeneca.
Por su parte, Galicia igualmente recomendará a los menores de 60 años que elijan la segunda dosis de AstraZeneca para completar la pauta de vacunación, aunque deja claro que, por el momento, no cuentan con el suministro suficiente para que todas las personas que así lo quieran de forma voluntaria reciban el fármaco de la compañía anglosueca.
En este sentido, son alrededor de 90.000 gallegos los que están en esta situación, de los cuales 60.000 pertenecen al grupo de los colectivos esenciales. La prioridad del Servicio Gallego de Salud, el Sergas, será completar las dos dosis de Astrazeneca para el colectivo de entre 60 y 69 años (y los de 59 años vacunados que cumplen 60 este año), debido a que para ellos se mantiene la vacunación con este fármaco en la estrategia nacional. En el caso de que haya suministro suficiente, como ha confirmado el presidente de la Xunta, Alberto Núñez Feijóo, Galicia también administrará la segunda dosis de Astrazeneca a todos los menores de 60 años que lo quieran.
A este respecto, en el Consejo Interterritorial Galicia defendió mantener la pauta completa con el fármaco anglosueco, aludiendo para ello a la evidencia científica, la ficha técnica del fármaco, el aval de la Agencia Europea del Medicamento y las voces que asesoran al Sergas, una de ellas, manifestada públicamente por el investigador Federico Martinón.
Sin embargo, alertan, en la misma línea que Castilla y León, que el recorte de suministro de Astrazeneca y la rotura del contrato por parte de la Unión Europea con la farmacéutica británica ha supuesto y supondrá una merma en la recepción de dosis para toda la Unión Europea. Por eso, Feijóo ha señalado que que pedirán al Ministerio de Sanidad que aclare a Galicia de cuántas dosis de Astrazeneca dispondrá para vacunar.
En el caso de que haya suficientes para administrar a los mayores de entre 60 y 69 y a los menores, el Sergas recomendará la segunda dosis de Astrazeneca y pedirá a los usuarios que firmen un consentimiento informado sobre la elección.
“Si Galicia no cuenta con el suministro suficiente, haremos una propuesta distinta. Pero no por criterio sanitario, sino por no tener la vacuna", ha dejado claro el presidente de la Xunta de Galicia.
En la misma senda de discrepancia y desacuerdo, la Comunidad de Madrid, una vez más, se ha mostrado sumamente crítica con el Ministerio de Sanidad, considerando que se pone obstáculos “a sí mismo” con la petición al Comité de Bioética de elaborar un consentimiento informado para las segundas dosis de AstraZeneca.
Concretamente, el consejero de Sanidad madrileño, Enrique Ruiz Escudero, ha dicho “no entender el porqué de la decisión” y “por qué generar este problema y esta confusión a todos los madrileños que tienen esa primera dosis y que lógicamente tienen sus dudas”.
"Ellos pedían consentimiento informado para AstraZeneca a lo cual nosotros nos opusimos porque entendíamos que lo lógico es que la segunda dosis se ponga con AstraZeneca y lo anómalo es ponerla con Pfizer. Por ello, entendíamos que el consentimiento sería para los que quisieran la segunda dosis con Pfizer, no con AstraZeneca", ha dicho en una entrevista para ‘Onda Madrid’ recogida por Europa Press, en la que ha llegado a afirmar que el Ministerio es "un perfecto generador de problemas" y ahora crea otro más con esto.
Así las cosas, el consejero madrileño ha sido tajante al insistir en que Madrid apuesta por por AstraZeneca como segunda dosis y no por llevar a cabo una "vacunación heterogénea de la que no hay experiencia y que, además, se toma la decisión basado en un estudio del Instituto de Salud Carlos III "del que no se puede sacar ninguna conclusión".
A este respecto, ha reiterado que, tras el pronunciamiento sobre el consentimiento informado, harán una consulta a la Agencia Europea del Medicamento sobre la mezcla de vacunas.
También muy crítico se ha mostrado Juanma Moreno, presidente de la Junta de Andalucía, quien ha denunciado directamente que el Ministerio de Sanidad dirigido por Carolina Darias "está generando inquietud y miedo en la ciudadanía sobre las vacunas", y especialmente en relación a AstraZeneca.
En una entrevista para esta casa, en Telecinco, Moreno ha denunciado haber mantenido un “debate absurdo” y “estéril” con el que "hemos perdido más de un mes", cuando "la Agencia Europea del Medicamento, todos los organismos internacionales y los expertos han recomendado que se ponga AstraZeneca".
Con esos avales se puso la primera dosis de dicha vacuna en Andalucía a "profesionales esenciales" como policías y profesores, ha recordado, explicando que estos trabajadores "ahora han reclamado la segunda" dosis y, “durante casi mes y medio”, han tenido que tener parada la vacunación; " el procedimiento de administración de los segundos viales de AstraZeneca mientras que la comunidad autónoma tenía que mantener guardadas "en el frigorífico más de 200.000" vacunas de dicha fórmula.
Destacando que en Reino Unido se han puesto “20 millones de vacunas” de AstraZeneca "con las dos dosis", y ese es "el mejor ensayo clínico que puede haber en el mundo" sobre el funcionamiento de dicha fórmula, ha insistido en señalar que "las vacunas en el frigorífico no salvan vidas".
De este modo, el presidente de la Junta ha comunicado que en Andalucía van a poner la vacuna de AstraZeneca "a todo aquel que solicite su segunda dosis", para lo que tendrán que firmar un consentimiento informado según anunció el Ministerio.
Sobre ello, Moreno ha llamado la atención acerca de que "el propio garante de la salud pública en España, que es el Ministerio de Sanidad, está generando inquietud y miedo en la ciudadanía sobre las vacunas", ya que las personas que recibieron la primera dosis de AstraZeneca pueden preguntarse "por qué ahora con mi segunda dosis me hacen firmar" cuando con la primera no fue necesario, y pensar así que "el segundo vial es negativo", cuando "no lo es"; una afirmación para la cual vuelve a remitirse a los expertos y la EMA.
En sintonía con las comunidades autónomas anteriores, el presidente de Murcia, Fernando López Miras, también dejó claro su desacuerdo con la propuesta del Ministerio de Sanidad. Ya en la reunión para el acuerdo de la Comisión de Salud Pública defendieron que no había "motivos científicos" para no inmunizar con AstraZeneca, cuando Reino Unido lo ha hecho con su población.
En este sentido, López Miras recalcó que, en cualquier caso "ya se va tarde y mal" porque el resto de países ya tomaron una decisión "hace semanas".
En paralelo, varias comunidades también dejaron clara su incertidumbre en la reunión de la Comisión de Salud Pública. Así, en el acuerdo se abstuvo Castilla-La Mancha, al igual que Aragón, mientras comunidades autónomas como Cantabria (favorable a completar la pauta con Pfizer) o Extremadura abogaban por permitir que se escoja.