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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este martes 1 de febrero que la vacuna española de Hipra frente a la covid19 pase a la fase tres, la última del ensayo clínico.
Se trata del último paso antes de que la vacuna pueda recibir la autorización para su comercialización, una cuestión para la que deberá solicitar permiso a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), algo que desde la compañía esperan obtener en mayo. La compañía está preparada para fabricar 600 millones de dosis en un año.
La directora de I+D y Registros de la empresa catalana Hipra, Èlia Torroella, ha destacado que la vacuna que está desarrollando la compañía tiene una respuesta "más potente" frente a la variante ómicron de la COVID-19 que las vacunas que hay actualmente en el mercado, según los resultados de la fase II b del ensayo clínico.
Lo ha dicho en declaraciones a los periodistas este miércoles después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, haya autorizado la fase III del ensayo clínico.
En esta fase participarán 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles --está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal-- y la compañía espera tener la vacuna en el segundo trimestre de este 2022.
Salvador Illa, exministro de Sanidad, ha celebrado la noticia de Hipra a través de las redes sociales en la que ha indicado que "los buenos resultados de la vacuna son motivos de esperanza y orgullo". La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, destacó recientemente que el suero español puede combatir a la variante ómicron.
La farmacéutica iniciará esta tercera fase con un total de 3.000 voluntarios, repartidos en 17 hospitales españoles, además de otros en países como Italia y Portugal. Una vez que se consiga finalizar con datos positivos, el objetivo es tenerla lista para el segundo trimestre de 2022, con una capacidad de producción de 600 millones de dosis. Para el próximo año se espera que se doble esta cifra.
La vacuna se basa en una plataforma de recombinación de varias proteínas, cuenta con la ventaja de poder adaptarse a las diferentes variantes. Ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una "potente" respuesta inmunitaria neutralizadora: la proteína simula una parte del virus y, cuando entra en el organismo, genera esta respuesta que queda como recuerdo para proteger al paciente de la infección o de enfermedad grave.
Según explicó la ministra Diana Morant, la vacuna Hipra serviría como "refuerzo a las que ya tenemos". Para esta última fase, los voluntarios tendrán que estar vacunados con una o dos dosis de las vacunas autorizadas en la Unión Europea (Pfizer, Moderna, Janssen y AstraZeneca), o bien la pauta combinada desde hace, al menos, tres meses.
Aquellos que hayan pasado la covid hace más de un mes también pueden formar parte de la fase tres del ensayo clínico, según algunas fuentes. La farmacéutica con sede en Girona espera contar con la aprobación final para antes del verano, momento en el que podría empezar su comercialización.
Hipra recibió el 15 de noviembre la aprobación de la AEMPS para comenzar la fase dos de este ensayo clínico, que se llevó a cabo en 10 hospitales de España. Durante la fase uno, la vacuna demostró una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes. Asimismo, presentó una buena respuesta inmunitaria.