Cristina Méndez, Pfizer: "Estamos preparados en caso de que una variante se vuelva resistente a la vacuna"

Fue la primera vacuna de la covid que vio la luz y, a día de hoy, es la más inoculada en EE.UU. y en la mayoría de los países de la UE. Hay 400 millones de personas vacunadas con ella en todo el mundo. Hablamos de la vacuna de Pfizer-BioNtech, desarrollada con la nueva tecnología del ARNm.

En su pequeña gran historia de lucha contra el coronavirus SARS-CoV-2, cuenta con más luces que sombras. Sobre unas y otras le preguntamos, en esta entrevista, a Cristina Méndez, directora médica de Vacunas de Pfizer para el Sur de Europa, que nos contesta por correo electrónico. Con ella hablamos, entre otras cosas, sobre la variante delta, sobre otras variantes que puedan llegar, la posibilidad de una tercera dosis o los raros casos de miocarditis que se han detectado tras su vacuna.

Pregunta: ¿Cómo nos protege la vacuna de Pfizer frente a la variante delta, que está haciéndose fuerte en el mundo?

Respuesta: Estamos estudiando la eficacia de nuestra vacuna frente a la COVID-19 a medida que se van conociendo nuevas variantes. En nuestras investigaciones no hemos encontrado ningún signo de que las cepas que circulan actualmente evadan la protección proporcionada por nuestra vacuna frente a formas sintomáticas o graves de la COVID19. Aun así, estamos adoptando medidas para estar preparados en caso de que una variante se vuelva resistente a la vacuna.

En nuestros laboratorios utilizamos pseudovirus que incluyen mutaciones de las variantes circulantes para evaluar, mediante estudios in vitro, si los anticuerpos neutralizantes inducidos en personas vacunadas protegen frente a cada una de estas variantes emergentes.

P: Los científicos advierten de que esta no será la última vez que el virus mute de forma preocupante.

R: La tecnología de nuestra vacuna, basada en ARN mensajero, nos permitiría alterar la secuencia genética de la proteína S para poder adaptarla a nuevas variantes del virus y ser administrada como una nueva vacuna o como dosis de refuerzo en personas previamente vacunadas. En este caso, serán necesarios estudios adicionales que evalúen la seguridad y la respuesta inmune de cualquier vacuna modificada. Estamos en contacto con las agencias reguladoras, ya que toda vacuna o refuerzo modificado estaría sujeto a la aprobación o autorización regulatoria.

P: ¿Es probable que haya que ponerse esa tercera dosis, como anunciaron en su día?

R: Hace unas semanas comunicamos la persistencia de la protección hasta los seis meses tras la vacunación de los sujetos incluidos en nuestros ensayos clínicos. Desconocemos si la eficacia vacunal se erosiona significativamente con el tiempo y si lo hace, en qué momento se debe de administrar una dosis de refuerzo. Ahora bien, si la eficacia disminuye con el tiempo puede que sea debido a que la respuesta inmune va decreciendo o bien a la irrupción de una nueva variante frente a la cual la vacuna actual ofrezca una menor protección. En el primer supuesto, esa dosis de refuerzo sería con la vacuna actual y en el segundo, es posible que haya que utilizar una nueva vacuna desarrollada a partir de esta cepa nueva.

En febrero de este año, anunciamos el inicio de un estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una tercera dosis (dosis de refuerzo) de nuestra vacuna. Basándonos en los estudios in vitro realizados hasta la fecha y en las observaciones de las pruebas del mundo real, no hemos observado cambios en los niveles de anticuerpos neutralizantes que permitan predecir una reducción significativa de la protección proporcionada por dos dosis de BNT162b2, pero es importante reunir las pruebas clínicas para prepararse en caso de que se necesite una dosis adicional o una vacuna actualizada.

P: Se ha hablado mucho de la respuesta de anticuerpos en las vacunas, pero ¿qué hay de la respuesta celular? Se está viendo que es tanto o más importante.

R: Como se informó y publicó anteriormente en The New England Journal of Medicine, el análisis de eficacia final de nuestro estudio de fase III demostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en los participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2, medida a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. Respecto a la inmunidad celular, también es decisiva, aunque todavía estamos investigando sus roles específicos.

P: Hasta ahora, los datos de vacunados en el mundo real han ido confirmando esa protección que se vio en los ensayos, con cifras muy similares. ¿Es lo habitual? ¿Es lo que esperaban?

R: Resulta muy complicado poder predecir cualquier situación desde marzo de 2020. La noticia de la aprobación de la vacuna fue un resultado muy positivo, si bien me gustaría resaltar que los estudios de fase III de las vacunas contra la COVID-19 se encuentran entre los grandes ensayos clínicos de la historia, basándose en la rigurosidad y la velocidad de los avances científicos.

Como menciona, los datos obtenidos a nivel global tras el inicio de las campañas de vacunación masiva confirman lo observado en los ensayos clínicos. En Israel, por ejemplo, se demostró que los sujetos que habían recibido dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 mostraron una protección del 94% contra formas clínicas sintomáticas y del 92% contra la enfermedad grave, crítica o mortal.

P: Se han visto algunos casos de miocarditis tras la segunda dosis de su vacuna

R: Pfizer tiene conocimiento de casos de miocarditis y pericarditis, predominantemente en adolescentes masculinos y adultos jóvenes, después de la vacunación con vacunas de ARNm. Según las autoridades regulatorias norteamericanas, se trata de un efecto secundario extremadamente raro, y sólo un número extremadamente pequeño de personas lo experimentan después de la vacunación. Los pacientes suelen mejorar rápidamente y muchos de ellos no requieren tratamiento. Es importante señalar que las autoridades sanitarias siguen recomendando encarecidamente la vacunación contra la COVID-19 a las personas de 12 años o más que reúnan los requisitos necesarios. Con más de 400 millones de personas vacunadas hasta el momento con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el perfil de riesgo y de beneficio de nuestra vacuna sigue siendo positivo.

P: ¿Llegará Pfizer a los países en desarrollo? Hasta ahora, la inmensa mayoría de las dosis producidas han sido acaparadas por los países ricos.

R: Desde el inicio de nuestro programa de desarrollo de vacunas junto con BioNTech, nos comprometimos a trabajar para conseguir un acceso equitativo y asequible de las vacunas COVID-19 para las personas de todo el mundo. Es por ello que realizamos un acuerdo junto a BioNTech con COVAX para suministrar hasta 40 millones de dosis de nuestra vacuna contra la COVID-19. Estas dosis se suministrarán a lo largo de este año a un precio sin ánimo de lucro.

P: ¿Cree que es posible alcanzar la inmunidad de rebaño a nivel global, a pesar del retraso en la vacunación en África y Asia?

R: Desde el primer día de nuestro programa de desarrollo de vacunas, hemos buscado que nuestro alcance fuera amplio e inclusivo. Nos hemos dirigido a todos los gobiernos de los países en los que Pfizer tiene presencia y a las organizaciones sanitarias mundiales en paralelo. Actualmente estamos en conversaciones con más de 125 países y organizaciones supranacionales sobre el suministro de nuestra vacuna COVID-19. 

Gracias a esta labor de coordinación, nuestras vacunas han llegado a más de 100 países y territorios de todas las regiones del mundo. Además, tenemos acuerdos de suministro para abastecer a más de 120 países y territorios y estamos en negociaciones avanzadas con muchos más, incluyendo el acuerdo COVAX que hemos mencionado anteriormente.

Por otro lado, y gracias al esfuerzo de los científicos, ingenieros, profesionales de Pfizer y a una gran inversión, hemos confirmado el suministro de 2.500 millones de dosis en 2021. Nuestro objetivo es producir 3.000 millones de dosis este año y seguiremos invirtiendo y mejorando los procesos para permitir una mayor capacidad en 2022.