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“¿Resignados a decir adiós a esta vacuna?” “¿Vamos a perderla tras invertir tanto en ella?” Las reacciones de sorpresa e indignación entre la comunidad científica no se hacían esperar. Reacciones a la noticia de que el CSIC desiste de ensayar la vacuna contra la covid de Mariano Esteban y Juan García Arriaza. Ha sido un final desconcertante, sellado el 31 de julio pero asumido ocho meses después, con momentos de falta de transparencia.
La noticia saltaba este miércoles en una escueta respuesta del CSIC, convertida en comunicado de prensa al día siguiente. La nota no mencionaba hasta el párrafo octavo que el "CSIC y Biofabri han decidido retirar la solicitud que en su momento se hizo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de un ensayo clínico". La nota además no destacaba esa decisión fundamental, sino los buenos resultados conseguidos por esta vacuna en los ensayos con animales. ¿Si los resultados son tan buenos, por qué no se ensaya en humanos?
"El escenario ha cambiado totalmente, no es lo mismo ahora que hace un año, el porcentaje de población vacunada es muy alto". Así explica a NIUS Juan García Arriaza, uno de los dos directores del proyecto, la retirada de la solicitud para hacer pruebas en humanos.
Sin embargo, también la vacuna de Hipra ha llegado cuando casi todo el mundo está vacunado y se ensaya en humanos, aunque como dosis de refuerzo. Preguntado por esto, el investigador del CSIC no se cierra "a otras opciones que pueda haber en un futuro", ya sea en España o en otros países.
La nota del CSIC en la que se comunicaba su retirada también deja abierta esa puerta a "que la vacuna pueda ser considerada en otros países y entornos, donde la tasa de vacunación es muy reducida y se requieren vacunas con alta estabilidad, y ser utilizada bien de forma individual o en combinación con otras vacunas".
Arriaza detalla un conjunto de causas, más que una sola: "Por el esfuerzo económico y personal que conlleva realizar un ensayo, y de tiempo. Porque la ventana de oportunidades no es la misma que había hace un año. Valorándolo todo y sopesándolo mucho, se ha decidido retirarnos".
Surgen entones las preguntas:
"Esta vacuna cumple con todos los requisitos que se le puede pedir a una vacuna en la parte preclínica de los ensayos con animales previos a los humanos", afirma Arriaza, con los resultados de su investigación recién publicados, este miércoles. ¿Por qué la AEMPS no quiso seguir adelante con ensayos en humanos? En julio se dijo que uno de los macacos utilizados en las pruebas había sufrido daños.
García Arriaza lo desmiente, contando paso a paso lo que sucedió con los macacos. Se los vacunó con dos dosis espaciadas un mes. Después se les inoculó el SARS-CoV-2 y se fue comprobando su evolución tomando muestras de sangre, entre otras cosas. "Se comportaron igual que una persona, después de dos semanas, se recuperaron. Pero esos animales ya no pueden ser utilizados en ensayos posteriores y se decide sacrificarlos. Esto es lo habitual y es un proceso que está muy controlado", relata el investigador.
Antes de los macacos, la vacuna se probó en ratones y hámsteres. En todos los casos el medicamento no tuvo efectos secundarios graves y la protección fue del cien por cien, según los resultados publicados. "La vacuna es totalmente segura en los tres animales en los que se ha probado", asegura, tajante, García Arriaza.
Este equipo del CSIC empezó a desarrollar la vacuna a la vez que los principales equipos internacionales, nada más comenzar la pandemia, y tuvieron un candidato en laboratorio en un tiempo similar. "Nosotros teníamos el candidato generado en abril de 2020, a la vez que AstraZeneca. Buscamos empresa y no había. Al final, encontramos a Biofabri, pero también tenia que formar a su personal", relata Arriaza.
"Recuerdo que en España no había ninguna empresa que produjera vacunas humanas", subraya. "Nosotros hemos ido abriendo camino". Y se queja: "Nuestra vacuna salió a la vez que la de AstraZeneca, pero ellos tenían ya los vínculos con hospitales y empresas, y pudieron avanzar de una forma más rápida".
AstraZeneca y Oxford ya tenían ese trabajo adelantado, en Reino Unido. España, no. Pero, además, desde que en julio se decide parar el avance de este proyecto, el proceso consume varios meses. La vacuna quedó paralizada. Ni oficialmente autorizada para iniciar los ensayos ni oficialmente denegada.
García Arriaza insiste mucho, al hablar ahora con NIUS, en que la vacuna nunca fue rechazada. "Nosotros no hemos recibido una respuesta negativa, sino que, valorando la ventana de oportunidades que había, decidimos retirar el ensayo".
El Hospital de La Paz, en Madrid, ya había empezado a reclutar voluntarios para los ensayos. Biofabri tenía las dosis fabricadas. Pero desde entonces, sólo hubo silencio.
La AEMPS y el CSIC se pasan la pelota cuando se pregunta por esta vacuna. La Agencia de Medicamentos reclama al equipo de Arriaza unas aclaraciones sobre los ensayos preclínicos con animales. El investigador asegura que respondieron. Pero la AEMPS sigue diciendo que las aclaraciones que pedían nunca llegaron, y la situación se estanca.
En enero se preguntó por el asunto a la propia ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, y su respuesta eludió explicar cualquier detalle: “La explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera".
El trabajo inicial, en el laboratorio, de una vacuna es el menos costoso en términos financieros, pero a medida que se avanza en los ensayos el coste se va incrementando. Por ejemplo, el salto de trabajar con roedores a hacerlo con macacos no se puede realizar en España. Hay que buscar empresas fuera, sobre todo en Holanda, para hacer esa parte de la investigación, y durante la pandemia esa tarea no ha sido fácil.
Ensayar con humanos es aún más costoso. La balanza entre el coste y el beneficio puede decantarse en función de que ya haya otras vacunas disponibles o no. "La situación no está igual que en 2020 o principios de 2021, el balance riesgo-beneficio no es el mismo. Ya hay vacunas en el mercado", señala Arriaza.
El proyecto de Esteban y Arriaza es uno de los tres que impulsaba el CSIC junto al de Luis Enjuanes y al de Vicente Larraga. ¿Le puede pasar lo mismo a estas vacunas a estas alturas de la pandemia? En su día, hace casi un año, los propios investigadores reconocían que llegar más tarde podía ser un problema.
Arriaza apunta algunas claves. Las agencias reguladoras son ahora más estrictas con cualquier vacuna contra la covid porque ya hay varias disponibles. Además, "si el candidato vacunal no controla las variantes que circulan ahora es mejor esperar a un candidato nuevo que sea mas potente frente a estas variantes", explica. Y apunta que ellos seguirán trabajando para conseguirlo.
En lo que a su proyecto se refiere, el investigador espera que no quede aparcado: "Los lotes clínicos los tenemos generados y estamos abiertos a, en un futuro, tratar de probar la vacuna como refuerzo, u otras opciones, pero de momento en España nos retiramos". El tiempo dirá si esos ensayos llegan a realizarse y en qué país.
"Yo espero que esto no quede aquí —afirma Arriaza— porque además gracias a nuestro trabajo hemos ido abriendo camino y fortaleciendo estructuras que no existían antes, en la ciencia, en España". El investigador piensa que es necesario más apoyo económico por parte del Gobierno para tener esas estructuras que han marcado diferencias en la carrera internacional por la vacuna contra la covid. "Estos vínculos son muy importantes para actuar de forma mucho más rápida en el futuro, para futuras pandemias, que vendrán".