¿Estamos preparados para almacenar en España la vacuna de Pfizer? ¿Será el reto logístico de la cadena de frío un hándicap definitivo? El doctor José Antonio Navarro Alonso, consultor Honorario en materia de vacunas del Ministerio de Salud y miembro del Comité Editorial de la Asociación Española de Vacunología, responde a algunas de las claves. La seguridad de la vacuna contra la covid, explica, es tan importante o más que la eficacia que presente.

"Son datos que ha proporcionado el presidente de la compañía, no hay que ponerlos en duda, pero lo que nos gusta a los técnicos es analizar y desmigar el artículo una vez está publicado en la revista revisada por pares. En principio, una eficacia que esté rondando el 90% es un dato muy bueno. Confirma que otras vacunas que utilizan el mismo antígeno, es decir, la proteína S, la famosa Spike, son capaces de desarrollar una respuesta inmune y generar protección. El antígeno, por tanto, es inmunógeno (crea inmunidad)".

"Por otra parte, esto también tiende a ser un aval para las vacunas de ARN mensajero, por ejemplo la de Moderna o CureVac. Otro dato que viene a ser importante es que tiene una eficacia a priori superior a la que estimaba que podía tener la OMS o la FDA norteamericana, que pensaban que con una eficacia del 60% serían vacunas óptimas (en este caso es 90%)".

"Una vez se alcancen los 164 casos de covid19, que la farmacéutica espera para fin de mes, se enviará la documentación a la FDA norteamericana para que les autorice el uso de la vacuna en emergencia, es decir, un uso muy condicionado, no para toda la población. Ahora se afirma que tiene un 90% de eficacia de protección, pero puede modificarse ligeramente una vez se analicen los datos de esos 164 casos. Para conocer la duración de la protección hay que seguir a los voluntarios hasta que finalice el ensayo clínico. Luego llega a una fase de post-comercialización, donde se monitoriza tanto la seguridad como la eficacia de la vacuna. Este dato que nos ha proporcionado Pfizer es el inicio de un camino largo"

"Los 164 casos (son los casos que la farmacéutica estima que tienen que aparecer para conocer la eficacia definitiva) de covid19 esperan que se alcancen para finales de noviembre. Sobre esas fechas también esperan que hayan transcurrido dos meses desde la recepción de la segunda dosis en al menos la mitad de los vacunados (este dato permitirá conocer la seguridad de la vacuna) y será cuando remitan los datos a la FDA para autorización de uso en emergencias".

"Quizá, cuando se aplique la vacuna a la población, la efectividad sea distinta. La eficacia se mide en un ensayo clínico en condiciones ideales prefijadas por protocolos de la propia farmacéutica. Cuando la vacuna está en la calle es cuando ya se mide la efectividad, porque puede haber irregularidades como que una persona reciba una sola dosis en vez de dos o que un paciente no respete los plazos de vacunación. Esto hace cambiar el diseño del protocolo original y puede hacer que la eficacia sea distinta a la efectividad".

"La llegada de la vacuna es una gran noticia, pero hay varias cosas a destacar. Queda mucho camino por recorrer; En primer lugar, el artículo no está publicado en ninguna revista ni revisado por pares; En segundo lugar, no sabemos si la eficacia de la vacuna evita hospitalizaciones por covid, ingresos en UCI o fallecimientos, y tampoco si es eficaz en pacientes de más de 60-65 años, que es un dato de una importancia capital".

"En tercer lugar, no sabemos si la vacuna elimina o impide la replicación del virus en el aparato respiratorio superior, cortando la transmisión. Esto sería un punto muy importante, porque contribuiría sin lugar a dudas a la aparición de una protección comunitaria, la famosa protección de rebaño; En cuarto lugar, no sabemos cuánto dura la protección clínica (no solo la inmunidad). Los anticuerpos tras una infección por el virus SARS-CoV-2, hasta ahora, duran hasta 8 meses, pero la verdadera duración de la protección nos lo dirá la práctica clínica".

"En quinto lugar, se necesitan dos dosis, y desde el punto de vista de estrategia de vacunación masiva, es complicado. Tiene que volver la persona al punto de vacunación. Además, la vacuna tiene más efectos adversos que una de gripe, como puede ser fiebre; En sexto lugar, la conservación, algo que será extremadamente complejo. Una vacuna que tiene que conservarse a 70 grados bajo cero supone un reto logístico extraordinariamente complejo. No solamente en un país muy desarrollado como Estados Unidos, sino en el nuestro y en cualquier otro de nuestro área, por no hablar de que pasaría en África".

"Todas las vacunas que tenemos se conservan entre los 2 y los 8 grados centígrados. De hecho, todas las cámaras que hay en los centros de salud están programadas para que, por debajo de dos grados salte la alarma, porque claro, al congelarse pueden perder toda su capacidad inmunógena, es decir, se tienen que desechar. Y al contrario, cuando superan los 8 grados, se pueden desnaturalizar y dejar de ser válidas. Las cámaras que tenemos en los centros de salud están preparadas para esas temperaturas, pero no lo están para menos 80 grados".

"El por qué de esa temperatura se encuentra en que el ARN es muy inestable, necesita temperaturas muy frías. Además, va envuelto en una cápsula lipídica, material muy inestable a medida que la temperatura va ascendiendo. Por tanto, por esos dos motivos, estas vacunas contra la covid precisan de temperaturas de ultra congelación".

"Sí, son distintas. La vacuna de Johnson & Johnson es de vectores, no son de ARN, y la de Moderna que sí es de ARN, de momento, los datos que conocemos, es que tiene que conservarse a menos 20 grados centígrados. Sin embargo, hay otra vacuna de ARN mensajero que es la de Curevac que, en principio, se puede conservar a temperaturas que comprenden los 2 y 8 grados centígrados. Pero estoy convencido de que tanto Moderna como Pfizer están trabajando para que sus vacunas de ARN mensajero al final puedan conservarse y transportarse a temperaturas habituales. Cuándo se conseguirá, no lo sé".

"Yo, por los centros de salud que conozco, ninguno tiene capacidad de conservar la vacuna a esas temperaturas extremas. Desconozco la situación de los hospitales, pero dudo que haya, sobre todo, grandes arcones y cámaras preparadas. Porque la vacuna viene en envases multidosis, vienen con el cartonaje, ... y al final el volumen es más que el que ocupa el líquido. Si hablamos de cientos de miles de dosis, haría falta un almacén de congelación inmenso como el de Pfizer en los Estados Unidos. Se trata de una logística muy complicada".

"He visto los dibujos. Lo tienen ya previsto en Estados Unidos y, de hecho, mandaron hace días una circular a todos los delegados sanitarios de los estados dando instrucciones. El Reino Unido también está dando instrucciones para iniciar la vacunación, probablemente a principios de año, bien con la de Oxford o bien con la de Pfizer también. Las autoridades irán dando instrucciones sobre cómo va a ser la conservación de la vacuna. No creo que la cadena de frío sea un hándicap definitivo. Otra cosa es el desafío logístico. Pero anular una vacuna que ha demostrado una eficacia protectora de alrededor del 90%, con la epidemiología actual de la enfermedad, sería una temeridad. El laboratorio ya se está encargando de intentar solventar los problemas. También podrían aparecer más adelante vacunas con mejores facilidades de conservación".

"No, esta vacuna tiene una ventaja muy importante respecto a las convencionales. Por una parte, son fáciles de producir y también más rápida la fabricación a gran escala en comparación a otras vacunas. De hecho, ha sido la primera vacuna que ha anunciado datos provisionales de eficacia. Esta plataforma se caracteriza precisamente por su rapidez de fabricación y por su escalamiento. Una vez se adquiere una dinámica de producción, es fácil la producción mensual de gran número de dosis. No me choca mucho esa cifra de 50 millones de dosis para lo que queda de año, pero es evidente que se necesitarán más farmacéuticas para llegar a una vacunación universal. Un único laboratorio es imposible que por sí mismo sea capaz de abastecer toda la demanda".

"Yo hablo con información aparecida en revistas científicas revisadas por pares. En este caso, Rusia no ha publicado nada. No solamente de la eficacia. Solo ha publicado un artículo de la fase uno y nada de la fase preclínica en animales. Hay ausencia importante de datos. Puede ser que tenga esa eficacia, yo no lo dudo, pero a priori lo poco que se ha publicado es que es una vacuna que puede ser buena pero que no hay datos para asegurar o decir firmemente que tiene esa eficacia. Falta información".

"Hay 11, que es lo que nos interesa. Es muy prematuro decir que esta vacuna de Pfizer va a ser la vacuna efectiva. Al final tendremos varias y cada una tendrá sus propias características. Una puede presentar mucha eficacia pero requerir conservación compleja, otra puede presentar menos eficacia pero con una conservación más fácil...".

"El punto clave está en la seguridad. Vamos a vacunar a personas sanas, por tanto, el estándar de seguridad que se exige es mucho mayor que un fármaco que se administra a personas que ya están enfermas. Estamos hablando mucho de eficacia y la seguridad es igual o más importante, porque puede condicionar la aceptación o el rechazo a vacunarse. La revisión de seguridad en la fase post-comercialización no acaba nunca, prácticamente. Se han dado casos de vacunas autorizadas que han tenido que retirarse del mercado, como por ejemplo, la primera vacuna contra el rotavirus, rotashield. Se sigue monitoreando la seguridad de la vacuna incluso estando ya comercializada y en uso cotidiano".

"Es una de las grandes preguntas ahora. En Europa, tradicionalmente, hemos sido más de informar, sin embargo, en Estados Unidos ha sido obligatorio. A raíz de la experiencia de la epidemia de sarampión de 2017 y 2018, algunos países como Francia, Alemania o Italia han impuesto la vacunación obligatoria, cuando eso hace 10 años hubiera sido impensable".

"Cuando hay una enfermedad de este tipo, sí que uno puede pensar en plantear la obligatoriedad, pero son temas fundamentalmente jurídicos y éticos. En todo caso, se tendría que plantear esta u otras estrategias alternativas si fracasaran las campañas de información y v la cobertura de vacunación fuera muy baja. Pero en España, con una cobertura de vacunación infantil del 98-99%, sin necesidad de ninguna obligatoriedad, me chirría imponer la obligatoriedad. Deberían intervenir múltiples puntos de vista. Puede salir mal esta estrategia, en Francia o Alemania funciona bien, pero aquí no lo sé. De hecho, desde el Ministerio ya se está trabajando en la comunicación para vencer esas reticencias. Yo opto por esta vía".